Сонирид Дуо таб/капсулы набор 5 мг+0,4 мг №60

Действующее вещество: финастерид 5 мг; тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.

Нежелательные реакции монотерапии тамсулозином. Нарушения со стороны нервной системы: частые: головокружение; нечастые: головная боль; редкие: обморок. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые: постуральная гипотензия, тахикардия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые: ринит; Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые: запор, диарея, тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые: сыпь, кожный зуд, крапивница; редкие: ангионевротический отёк. Со стороны репродуктивной системы: нечастые: ретроградная эякуляция; редкие: приапизм. Нежелательные реакции монотерапии финастеридом. Со стороны иммунной системы: нечастые: гиперчувствительность. Со стороны органа зрения: Нечастые: помутнение хрусталика. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Частые: боль в животе. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые: сыпь. Со стороны репродуктивной.системы и молочных желёз: частые: эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, снижение объёма эякулята, снижение либидо; нечастые: болезненность молочных желёз, увеличение молочных желёз, боль в яичках. Во время постмаркетингового наблюдения описаны следующие дополнительные нежелательные реакции (данных о частоте нежелательных реакций нет): реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, отёчность губ и лица. Нежелательные реакции комбинированного лечения. У пациентов, получающих комбинированное лечение (финастерид и альфа-1-адреноблокатор) описаны такие же нежелательные реакции, возникающие с той же частотой, как при монотерапии финастеридом и альфа-1-адреноблокатором. Тем не менее, выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении, тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГГТЖ или необходимость хирургического лечения) отмечались чаще при монотерапии.

В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохрома Р450) определили, что тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени. Дополнительное взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия. Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина и атенолола, энатаприла, нифедипина или теофиллина. Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме, в то время как фуросемид вызывает её снижение. Тем не менее, изменять дозу препарата не требуется, так как концентрация тамсулозина остается в пределах нормы. In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека. Также тамсулозин не изменяет содержание свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохром Р450) на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Однако диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина. Теоретически существует вероятность, что совместное применение с тамсулозином может усилить гипотензивный эффект других препаратов, таких как средства для общей анестезии или другие альфа-1-адреноблокаторы. Дополнительное взаимодействие финастерида с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия. Не выявлено клинически значимого взаимодействия при совместном применении финастерида со следующими препаратами: варфарин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, альфа-1-адреноблокаторы, теофиллин, ацетилсатициловая кислота, парацетамол, бета-адреноблокаторы, диуретики, нитраты, блокаторы медленных кальциевых каналов, противосудорожные средства, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), бензодиазепины, хинолоны, блокаторы Н2-гистаминовьгх рецепторов, ингибиторы З-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА).

С осторожностью. При наличии риска развития обструктивной уропатии; заболевания печени; при планировании оперативного лечения катаракты. Применение при беременности и в период лактации. Препарат нельзя применять женщинам. Беременным и женщинам репродуктивного возраста следует избегать контакта с измельчёнными или потерявшими целостность таблетками финастерида, а также следует избегать контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид (использовать презерватив). При оценке показателя простатспецифического антигена (ПСА) необходимо учитывать тот факт, что при лечении финастеридом концентрация ПСА снижается. У большинства пациентов концентрация ПСА быстро снижается а течение первого месяца лечения, а затем стабилизируется на новом исходном уровне. Данный «посттерапевтический исходный уровень» приблизительно равен половине дотерапевтического значения. Таким образом, в типичных случаях лечения финастеридом в течение шести месяцев и более, показатель ПСА необходимо удваивать для сравнения с нормальными значениями у пациентов, не принимающих финастерид. Не выявлено каких-либо других различий в стандартных лабораторных показателях между пациентами, получающими плацебо или финастерид. До начала лечения препаратом пациент должен быть обследован для исключения наличия других заболеваний, которые проявляются теми же симптомами, что и ДГПЖ. До лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА. Пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или выраженным затруднением мочеиспускания необходимо обследовать для выявления обструктивной уропатии. Меры предосторожности при применении тамсулозина. Как и при применении других блокаторов альфа-1-адренорецепторов, во время лечения тамсулозином может снижаться артериальное давление, что в редких случаях приводит к обмороку. При первых признаках постуральной гипотензии (например, головокружение, слабость) следует усадить или уложить пациента до полного исчезновения симптомов. Интраоперационный синдром атоничной радужки (САР, вариант синдрома маленького зрачка) наблюдался во время операции по поводу катаракты у некоторых пациентов, принимающих тамсулозин. Интраоперационный САР может повысить частоту осложнений операции. Не рекомендуется начинать лечение тамсулозином пациентов, которым планируется хирургическое лечение катаракты. Прекращение приёма тамсулозина за 1-2 недели до операции обычно уменьшает риск, однако пока не установлены оптимальные сроки прекращения его приёма. Для профилактики развития интраоперационного синдрома атоничной радужки хирург и офтальмологи в предоперационном периоде должны выяснить, принимал ли пациент тамсулозин ранее или продолжает его приём. Это позволит предпринять соответствующие меры во время планирования и в ходе оперативного вмешательства. Меры предосторожности при применении фипастерида. Данные о возможности поступления финастерида в организм при ручном разделении таблетки или во время полового акта при контакте с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид, отсутствуют. В связи с этим, беременным и женщинам репродуктивного возраста не рекомендуется делить таблетки руками, избегать контакта с измельчёнными или потерявшими целостность таблетками, а также избегать контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид. Поскольку длительность наличия финастерида в семенной жидкости мужчины после прекращения приёма препарата неизвестна, необходимо соблюдать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после окончания лечения. Таблетки финастерида содержат лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы препарат принимать не следует. Пациенты с непереносимостью лактозы должны учитывать, что в препарате содержится 102,6 мг лактозы моногидрата. Влияние финастерида на концентрацию ПСА и диагностику рака предстательной железы До начала лечения и периодически во время лечения финастеридом необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определять концентрацию простатспецифического антигена (ПСА). Существует значительное совпадение концентрации ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без. Таким образом, у мужчин с ДГПЖ значение ПСА, находящееся в пределах нормы вследствие применения финастерида, не исключает наличие рака предстательной железы. Применение финастерида снижает концентрацию ПСА в сыворотке крови приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. Снижение концентрации ПСА отмечается во всём диапазоне его значений и может быть различным у разных пациентов. При оценке показателя ПСА необходимо учитывать, что снижение ПСА в плазме у пациентов с ДГПЖ, принимающих финастерид, не позволяет исключить наличия рака предстательной железы. У пациентов, принимающих финастерид в течение б месяцев и более, значение ПСА необходимо удваивать для сравнения с нормальными показателями у пациентов, не принимающих финастерид. Такая корректировка позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения показателя ПСА и обеспечивает возможность диагностики рака предстательной железы. При постоянном повышении концентрации ПСА у мужчин, принимающих финастерид, следует провести тщательное обследование. При этом нельзя исключить возможность нарушения режима дозирования, указанного в инструкции по применению финастерида. Финастерид существенно не снижает долю свободного ПСА и отношение свободного ПСА к общему; этот показатель остается неизменным при лечении финастеридом. При определении доли свободного ПСА для диагностики рака предстательной железы коррекция не требуется. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не выявлено подобных эффектов финастерида. Специально такие эффекты тамсулозина не исследовались. Однако следует учитывать возможность появления сонливости, нарушения чёткости зрения, головокружения, обмороков у некоторых пациентов, в связи с чем им следует временно воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами с повышенным риском травматизма.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 15 до 30 С.