Спиолто Респимат раствор для ингаляций дозированный 2,5 мкг/доза+2,5 мкг/доза 4 мл №1 (картридж в комплекте с ингалятором респимат)

Одна ингаляционная доза содержит: активное вещество: олодатерол - 0,0025мг (соответственно олодатерола гидрохлорид 0,002736мг) и тиотропий - 0,0025мг (соответственно тиотропия бромида моногидрат 0,003124мг); вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор - 0,002200мг (соответственно бензалкония хлорида 0,001100мг); динатрия эдетат - 0,001100мг; хлористоводородная кислота 1М до pH 2,9; вода очищенная до 11,05мг.

Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований препарата. Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, но менее 1/10); нечасто (более 1/1000, но менее 1/100); редко (более 1/10000, но менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным). Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - назофарингит. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: неуточненной частоты - дегидратация. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, бессонница. Нарушения со стороны органа зрения: редко - нечеткое зрение; неуточненной частоты - повышение внутриглазного давления, глаукома. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - мерцательная аритмия, ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления; редко - наджелудочковая тахикардия. Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, дисфония; редко - ларингит, фарингит, носовое кровотечение; неуточненной частоты - бронхоспазм, синусит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту (обычно незначительная); нечасто - запор; редко - кандидоз полости рта, гингивит; неуточненной частоты - кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, глоссит, стоматит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: неуточненной частоты - кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи. Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность (включая реакции немедленного типа), ангионевротический отек, крапивница, зуд; неуточненной частоты - сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - артралгия, боль в спине; неуточненной частоты - припухлость в области суставов. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов), инфекция мочевыводящих путей. Многие из перечисленных нежелательных эффектов относятся к антихолинергическим свойствам тиотропия бромида или к бета-адреномиметическим свойствам олодатерола. Поэтому следует принимать во внимание возможность возникновения нежелательных эффектов, характерных для всего класса бета-адреномиметиков, таких как: аритмия, ишемия миокарда, стенокардия, гипотензия, тремор, головная боль, нервозность, тошнота, мышечные спазмы, усталость, недомогание, гипокалиемия, гипергликемия и метаболический ацидоз.

Хотя специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось, тиотропия бромид применялся совместно с другими препаратами, для лечения ХОБЛ, включая метилксантины, стероиды для приема внутрь и ингаляционного применения, при этом клинических признаков лекарственных взаимодействий не отмечалось. Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующими препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение Спиолто Респимата с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется. Одновременное применение других адренергических препаратов может усиливать нежелательные эффекты препарата. Одновременное применение ксантиновых производных, стероидов или диуретиков (не относящихся к группе калийсберегающих) может усиливать гипокалиемический эффект адреномиметиков. Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффект олодатерола или противодействовать этому эффекту. В этом случае предпочтительно применение бета1-адреноблокаторов, хотя и они должны применяться с осторожностью. Ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты или другие препараты, способные удлинять интервал QTc, могут усиливать действие Спиолто Респимата на сердечно-сосудистую систему. Совместное применение олодатерола с кетоконазолом приводило к увеличению системного воздействия олодатерола в 1,7 раза. Однако это не влияло на безопасность. Изменения дозы не требуется.

С осторожностью: у пациентов с остроугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, удлинением интервала QT, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, судорогами. У пациентов в анамнезе которых отмечались такие заболевания как: инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года), жизнеугрожающая аритмия, пароксизмальная тахикардия с ЧСС более 100. У пациентов с необычными реакциями на симпатомиметические амины. Беременность и кормление грудью: клинических данных о влиянии олодатерола/тиотропия бромида на беременность нет. В доклинических исследованиях при использовании высоких доз олодатерола, в несколько раз превышавших терапевтические дозы, установлены влияния типичные для бета2-адреномиметиков. Следует учитывать ингибирующее влияние олодатерола на сократительную способность матки. Препарат не должен применяться у беременных женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. Клинических данных о применении олодатерола/тиотропия бромида у женщин, кормящих грудью, нет. Препарат не должен применяться у кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка. На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка. Препарат не должен использоваться при бронхиальной астме. Эффективность и безопасность препарата при бронхиальной астме не изучались. Острый бронхоспазм: препарат не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма, то есть в качестве средства скорой помощи. Гиперчувствительность: после применения препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа. Парадоксальный бронхоспазм: применение препарата, как и других ингаляционных лекарственных средств, может привести к парадоксальному бронхоспазму, иногда угрожающему жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия. Пациенты с нарушениями функции почек: так как тиотропия бромид выводится преимущественно почками, пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 50мл/мин) применяющие препарат, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Нарушения со стороны органа зрения: пациенты должны быть ознакомлены о правильном применении препарата. Не следует допускать попадания раствора или аэрозоля в глаза. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, зрительные ореолы вокруг источников света в сочетании с покраснением глаз, вызванным отеком конъюнктивы и роговицы могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Глазные капли, обладающие миотическим действием, не считаются эффективным лечением. Сердечно-сосудистые эффекты: олодатерол, как и другие бета2-адреномиметики, может оказывать клинически существенное влияние на сердечно-сосудистую систему у некоторых пациентов (учащение пульса, повышение артериального давления и/или появление соответствующих симптомов). В случае возникновения таких симптомов может потребоваться прекращение лечения. Кроме того, сообщалось, что бета2-адреномиметики приводили к таким изменениям электрокардиограммы (ЭКГ), как уплощение зубца Т и депрессия сегмента ST, хотя клиническое значение этих изменений неизвестно. Гипокалиемия: бета2-адреномиметики у некоторых пациентов могут приводить к развитию гипокалиемии, создающей предпосылки для возникновения нежелательных влияний на сердечно-сосудистую систему. Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно кратковременно и не требует его восполнения. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться из-за гипоксии и сопутствующего лечения и увеличивать риск развития аритмий. Гипергликемия: ингаляционное применение больших доз бета2-адреномиметиков может привести к увеличению концентрации глюкозы в плазме крови. Препарат не следует применять в комбинации с каким-либо другим лекарственным препаратом, содержащим бета2-адреномиметики длительного действия. Пациентов, часто применяющих ингаляционные бета2-адреномиметики короткого действия (например, четыре раза в день), необходимо проинструктировать о том, что эти препараты используются только для облегчения острых симптомов бронхоспазма. Препарат предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам моложе 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами: исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения или нечеткости зрения. Ответы на часто задаваемые вопросы. Сложно установить картридж на необходимую глубину. Вы случайно повернули прозрачную гильзу до установки картриджа? Откройте колпачок, нажмите на кнопку подачи дозы, затем вставьте картридж. Вы вставляете картридж широким концом? Вставьте картридж узким концом в ингалятор. Не могу нажать на кнопку подачи дозы. Повернули ли Вы прозрачную гильзу? Если нет, поверните прозрачную гильзу одним непрерывным движением до щелчка (пол-оборота). Индикатор доз ингалятора Спиолто Респимат указывает на ноль? Ингалятор Спиолто Респимат блокируется после выпуска 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз). Подготовьте и используйте новый ингалятор Спиолто Респимат. Не могу повернуть прозрачную гильзу. Вы уже повернули прозрачную гильзу? Если прозрачная гильза уже повернута, следуйте по шагам «Откройте» и «Нажмите» в разделе «Ежедневное применение» для получения ингаляционной дозы. Индикатор доз ингалятора Спиолто Респимат указывает на ноль? Ингалятор Спиолто Респимат блокируется после выпуска 60 ингаляционных доз (30 терапевтических доз). Подготовьте и используйте новый ингалятор Спиолто Респимат. Индикатор доз ингалятора Спиолто Респимат достигает нуля слишком быстро. Использовали ли Вы Спиолто Респимат в соответствии с указаниями (две ингаляционные дозы один раз в день)? Препарата Спиолто Респимат хватает на 30 дней при использовании двух ингаляций один раз в день. Поворачивали ли Вы прозрачную гильзу до установки картриджа? Индикатор доз считает каждый поворот прозрачной гильзы вне зависимости от того, установлен картридж или нет. Выпускали ли Вы ингаляционные дозы в воздух для проверки работы Спиолто Респимат? После подготовки ингалятора к использованию не требуется ежедневной проверки ингаляции. Вы установили картридж в использованный ингалятор Спиолто Респимат? Всегда устанавливайте новый картридж в новый ингалятор Спиолто Респимат. Мой ингалятор Спиолто Респимат выпускает ингаляционные дозы автоматически. Был ли открыт колпачок когда Вы поворачивали прозрачную гильзу? Закройте колпачок, затем поверните прозрачную гильзу. Нажимали ли Вы кнопку подачи дозы во время поворота прозрачной гильзы? Закройте колпачок так, чтобы кнопка подачи дозы была закрыта, затем поверните прозрачную гильзу. Останавливались ли Вы во время поворота прозрачной гильзы, до звука щелчка? Поверните прозрачную гильзу одним непрерывным движением до щелчка (пол-оборота). Мой ингалятор Спиолто Респимат не выпускает ингаляционную дозу. Установили ли Вы картридж? Если нет, установите картридж. Вы повторили шаги: Поверните, Откройте, Нажмите менее трех раз после установки картриджа? Повторите шаги: Поверните, Откройте, Нажмите три раза после установки картриджа как описано в разделе «Подготовка к первому использованию». Индикатор доз ингалятора Спиолто Респимат указывает на ноль? Если индикатор доз указывает на ноль, значит ингалятор пуст и заблокирован. Не снимайте прозрачную гильзу и не вынимайте картридж после подготовки ингалятора к использованию. Всегда устанавливайте новый картридж в новый ингалятор Спиолто Респимат.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.