Телмиста Н таблетки 12,5 мг+40 мг №28

Действующие вещества: гидрохлоротиазид 12,50мг, телмисартан 40,00мг; вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон-КЗО, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным). Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (включая цистит); редко - бронхит, фарингит, синусит, сепсис, включая случаи с летальным исходом; частота неизвестна - воспаление слюнных желез. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; редко - тромбоцитопения, эозинофилия; частота неизвестна - тромбоцитопения (иногда с пурпурой), апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - обострение или усиление симптомов системной красной волчанки, анафилактические реакции, гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактические реакции, гиперчувствительность. Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - недостаточный контроль сахарного диабета (нарушение толерантности к глюкозе). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипокалиемия, гиперкалиемия; редко - гипонатриемия, гиперурикемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом); частота неизвестна - гиповолемия, нарушение электролитного баланса, снижение аппетита, анорексия, гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипохлоремический алкалоз. Нарушения психики: нечасто - тревога; редко - депрессия; частота неизвестна - возбудимость. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, синкопальное состояние/обморок, парестезия; редко - нарушения сна, бессонница, сонливость; частота неизвестна - головокружение, головная боль, предобморочное состояние. Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения, преходящая нечеткость зрительного восприятия; частота неизвестна - ксантопсия, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго. Нарушения со стороны сердца: нечасто - аритмии, тахикардия, брадикардия. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию); частота неизвестна - некротический васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, кашель; редко - респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких); очень редко - интерстициальное заболевание легких. Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм; редко - боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит, дискомфорт в области желудка; частота неизвестна - дискомфорт в области желудка, панкреатит, тошнота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени; частота неизвестна - желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), эритема, кожный зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, экзема, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, волчаночноподобные реакции, рецидив системной красной волчанки, кожный васкулит, реакция фотосенсибилизации, мультиформная эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в спине, спазмы мышц, миалгия; редко - артралгия, боль в конечностях, судороги икроножных мышц, артроз, тендинитоподобные симптомы; частота неизвестна - мышечная слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность; частота неизвестна - интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль в грудной клетке, астения (слабость); редко - гриппоподобные симптомы, боль; частота неизвестна - лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови; редко - повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов, креатинфосфокиназы в плазме крови, снижение гемоглобина; частота неизвестна - гипертриглицеридемия.

Телмисартан: при одновременном применении с другими гипотензивными средствами возможно усиление антигипертензивного эффекта. В одном исследовании при комбинированном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата в плазме крови в 2,5 раза. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена. При анализе нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, и анализе серьезных нежелательных явлений, полученных в ходе клинического исследования, было установлено, что кашель и ангионевротический отек чаще наблюдались на фоне терапии рамиприлом, в то время как артериальная гипотензия чаще встречалась на фоне терапии телмисартаном. Случаи гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и синкопе наблюдались достоверно чаще при одновременном применении телмисартана и рамиприла. При одновременном применении с препаратами лития отмечалось обратимое увеличение содержания лития в плазме крови, сопровождающееся токсическими явлениями при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении АРА II, в частности, телмисартана. При одновременном применении препаратов лития и АРА II рекомендуется проводить определение содержания лития в плазме крови. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП, могут вызывать развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты, влияющие на РААС, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, одновременно применяющих НПВП и телмисартан, вначале лечения должен быть компенсирован ОЦК и проведен контроль функции почек. Снижение эффекта гипотензивных средств, таких как телмисартан, посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов отмечалось при одновременном лечении с НПВП. При одновременном применении телмисартана с ибупрофеном или парацетамолом не было выявлено клинически значимого эффекта. При одновременном применении с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, симвастатином и амлодипином не выявлено клинически значимого взаимодействия. Отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае на 39%). При одновременном применении телмисартана и дигоксина целесообразно проводить периодическое определение концентрации дигоксина в плазме крови. При одновременном применении с алискиреном, алискиренсодержащими препаратами клинические данные показали, что двойная блокада РААС посредством одновременного применения ингибиторов АПФ, АРА II и алискирена связана с высокой частотой развития побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, снижение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с применением одного активного блокатора РААС. Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. При одновременном применении с препаратами, способными вызывать гиперкалиемию: как и другие лекарственные средства, действующие на РААС, телмисартан может провоцировать риск развития гиперкалиемии. Риск может быть увеличен в случае одновременного применения с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калии, калийсберегающие диуретики [спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид], ингибиторы АПФ, АРА II и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты [циклоспорин, такролимус и триметоприм]). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении и периодически контролировать содержание калия в плазме крови. При одновременном применении с диуретиками (тиазидными или «петлевыми»): предыдущее лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид («петлевой» диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к гиповолемии и риску развития артериальной гипотензии вначале лечения телмисартаном. Гидрохлоротиазид. При одновременном применении с этанолом, барбитуратами или наркотическими анальгетиками - риск развития ортостатической гипотензии. При одновременном применении с гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина. При одновременном применении с метформином - риск развития молочнокислого ацидоза. При одновременном применении с колестирамином и колестиполом в присутствии анионообменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида. При одновременном применении с сердечными гликозидами - риск развития гипокалиемии или гипомагниемии, вызываемых тиазидными диуретиками, развитие аритмий, вызванных приемом сердечными гликозидами. При одновременном применении с прессорными аминами (например, норэпинефрином) возможно ослабление эффекта прессорных аминов. При одновременном применении с недеполяризующими миорелаксантами (например, тубокурарина хлоридом) - усиление эффекта недеполяризующих миорелаксантов. При одновременном применении с противоподагрическими средствами может повышаться концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови, и поэтому может потребоваться изменение дозы урикозурических средств. Применение тиазидных диуретиков увеличивает частоту развития реакций повышенной чувствительности на аллопуринол. При одновременном применении с препаратами кальция и витамином D может повышаться содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения почками. Если требуется применять препараты кальция, следует регулярно контролировать содержание кальция в плазме крови и, если необходимо, изменять дозу препаратов кальция. При одновременном применении с бета-адреноблокаторами и диазоксидом - усиление гипергликемии, вызываемой бета-адреноблокаторами и диазоксидом. При одновременном применении с м-холиноблокаторами (например, атропином, биперидином) - уменьшение моторики ЖКТ, увеличение биодоступности тиазидных диуретиков. При одновременном применении с амантадином - клиренс амантадина может снижаться гидрохлоротиазидом, что приводит к увеличению концентрации амантадина в плазме крови и возможной токсичности. При одновременном применении с цитотоксическими средствами (например, циклофосфамидом, метотрексатом) - уменьшение почечной экскреции цитотоксических средств и усиление их миелосупрессивного действия. При одновременном применении с НПВП - возможно снижение диуретического и антигипертензивного эффектов. При одновременном применении с средствами, которые приводят к выведению калия и гипокалиемии (например, диуретиками, выводящими калий, слабительными средствами, глюкокортикостероидами, кальцитонином, адренокортикотропным гормоном (АКТГ), глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки), амфотерицином В, карбеноксолоном, бензилпенициллином, производными ацетилсалициловой кислоты) - усиление гипокалиемического эффекта. Гипокалиемия, вызываемая применением гидрохлоротиазида, компенсируется калийсберегающим эффектом телмисартана. При одновременном применении с теофиллином - увеличение риска гипокалиемии. При одновременном применении с амиодароном - возможно повышение риска аритмий, связанных с гипокалиемией. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, другими средствами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарином), или при замене ионов натрия в поваренной соли солями калия - возможно развитие гиперкалиемии. Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазме крови при одновременном применении препарата Телмиста Н с препаратами, вызывающими гипокалиемию или повышение содержания калия в сыворотке крови.

Двойная блокада РААС: одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. У некоторых пациентов, вследствие подавления активности РААС, особенно при одновременном применении лекарственных средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина - алискирена к АРА II), должна проводиться строго индивидуально и при регулярном контроле функции почек, в том числе периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Нарушение функции почек: у пациентов с нарушениями функции почек гидрохлоротиазид может вызывать азотемию. При почечной недостаточности возможна кумуляция гидрохлоротиазида. У пациентов со сниженной функцией почек необходим периодический контроль КК. При прогрессировании нарушения функции почек и/или наступлении олигурии (анурии) гидрохлоротиазид следует отменить. Реноваскулярная гипертензия: у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении лекарственных препаратов, влияющих на РААС, повышается риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Нарушения функции печени: у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени препарат должен применяться с осторожностью, поскольку даже небольшие изменения со стороны водно-электролитного баланса могут способствовать развитию «печеночной» комы. Влияние на метаболизм и функцию эндокринных желез: у пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками может манифестировать латентно протекающий сахарный диабет. В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гиперурикемии и обострения течения подагры. Сахарный диабет: у пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов с сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца (ИБС) в случае применения препаратов, снижающих АД, таких как АРА II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск развития фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть не диагностированной. У пациентов с сахарным диабетом перед началом применения препарата для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой. Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома: гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызывать идиосинкразическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые в типичных случаях возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Если не проводится лечение, острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе. Нарушения водно-электролитного баланса: при применении препарата, как и в случае проведения диуретической терапии, необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови. Тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (крампи), мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота. При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в плазме крови. Риск развития гипокалиемии возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения с глюкокортикостероидами, кальцитонином, АКТГ, глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки). Телмисартан, входящий в состав препарата Телмиста Н, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT1). Хотя при применении комбинации гидрохлоротиазид + телмисартан клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет. Данных о том, что препарат может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует. Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены. Тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии. У пациентов с ИБС применение любого гипотензивного средства в случае выраженного снижения АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Требуется усиленный контроль состояния пациентов с нарушенным метаболизмом мочевой кислоты. Тиазидные диуретики могут снижать содержание йода, связывающегося с белками сыворотки крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы. Есть информация о случаях развития реакции фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков. В случае развития реакции фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков, рекомендуется приостановить лечение. Если принято решение о необходимости возобновления применения диуретика, следует защитить области и участки тела, которые могут быть подвергнуты воздействию солнечных или ультрафиолетовых лучей типа А, и избегать пребывания на солнце. Гидрохлоротиазид может повышать концентрацию холестерина и триглицеридов в плазме крови. Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля. Имеются сообщения о развитии системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков. Препарат может при необходимости применяться одновременно с другими гипотензивными средствами. Нарушения функции печени при применении телмисартана в большинстве случаев наблюдались у жителей Японии. Препарат менее эффективен у пациентов негроидной расы. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: специальных клинических исследований по оценке влияния комбинации гидрохлоротиазид + телмисартан на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания, не проводилось. Однако при управлении автотранспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).