Тизанидин таблетки 4 мг №30

Активное вещество тизанидина гидрохлорид в количестве 4,576 мг, в пересчете на тизанидин 4 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 100,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 90,624 мг, стеариновая кислота - 3,800 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,000 мг.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головокружение. Со стороны психики: часто - бессонница, галлюцинации, нарушения сна. Со стороны сердечно-сосудистой системы, часто - снижение артериального давления (в отдельных случаях выраженное, вплоть до коллапса и потери сознания); нечасто - брадикардия. Со стороны пищеварительной системы, очень часто - сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства; часто - тошнота. Лабораторные показатели: часто - повышение активности микросомальных ферментов печени. Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - мышечная слабость. Со стороны кожи и подкожных тканей - аллергические реакции (например, сыпь). Общие расстройства: очень часто - повышенная утомляемость, синдром «отмены». При резкой отмене тизанидина после продолжительного лечения и/или приема высоких доз препарата (а также после одновременного применения вместе с гипотензивными препаратами) отмечалось развитие тахикардии и повышение артериального давления, способного в отдельных случаях привести к острому нарушению мозгового кровообращения, поэтому дозу препарата следует снижать постепенно до полной отмены препарата. Отдельные сообщения о нежелательных явлениях по данным применения в клинической практике: На фоне терапии тизанидином в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления без указаний на причинно-следственную связь с применением препарата (частота нежелательных явлений не установлена). Со стороны психики: частота неизвестна - галлюцинации, тревожные расстройства, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: частота неизвестна - вертиго. Со стороны органа зрения: частота неизвестна - затуманивание зрения. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - острый гепатит, печеночная недостаточность. Общие расстройства: частота неизвестна - астения, синдром «отмены». Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При одновременном применении тизанидина и: ингибиторов изофермента CYP1A2 возможно повышение концентрации тизанидина в плазме крови. В свою очередь, повышение концентрации тизанидина в плазме может приводить к симптомам передозировки препаратом, в т.ч. удлинению интервала QT(c). индукторов изофермента CYP1A2 может приводить к снижению уровня тизанидина в плазме. Сниженный уровень тизанидина в плазме может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата. Противопоказанные комбинации тизанидина. Одновременное применение тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином, которые являются ингибиторами изофермента CYP1A2, противопоказано. При применении тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином отмечается 33-кратное и 10-кратное увеличение AUC тизанидина, соответственно. Результатом сочетанного применения может оказаться клинически значимое и продолжительное снижение артериального давления, сопровождающееся сонливостью, головокружением, снижением скорости психомоторных реакций (в отдельных случаях вплоть до коллапса и потери сознания). Не рекомендуемые комбинации тизанидина. Не рекомендуется назначать тизанидин совместно с другими ингибиторами изофермента CYP1A2 - антиаритмическими препаратами (амиодарон, мексилетин, пропафенон), циметидином, некоторыми фторхинолонами (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), рофекоксибом, пероральными контрацептивами, тиклопидином. Комбинации препарата тизанидин, требующие соблюдения осторожности. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении тизанидина с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, цизаприд, амитриптилин, азитромицин). Гипотензивные препараты. Одновременное назначение тизанидина с гипотензивными препаратами, включая мочегонные, иногда может вызывать выраженное снижение артериального давления (в отдельных случаях вплоть до коллапса и потери сознания) и брадикардию. При резкой отмене тизанидина после применения вместе с гипотензивными препаратами отмечалось развитие тахикардии и повышение артериального давления, в отдельных случаях способное привести к острому нарушению мозгового кровообращения. Рифампицин. Одновременный прием препарата тизанидина и рифампицина приводит к 50 % снижению концентрации тизанидина в плазме крови. Вследствие этого терапевтическое действие тизанидина может снижаться, что может иметь клиническую значимость для некоторых больных. Следует избегать длительного совместного применения рифампицина и тизанидина, при невозможности рекомендуется тщательный подбор дозы тизанидина (увеличение). Курение. Системная биодоступность тизанидина у курящих мужчин (более 10 сигарет в день) снижена примерно на 30 %. Длительная терапия тизанидином курящих мужчин может требовать более высоких доз, чем средние терапевтические. Этанол. Во время терапии тизанидином следует избегать приема алкоголя, т.к. он может повысить вероятность развития нежелательных явлений (например, снижения артериального давления и заторможенности). Тизанидин может усиливать подавляющее действие этанола на центральную нервную систему. Другие лекарственные средства. Седативные, снотворные препараты (бензодиазепин, баклофен) и другие препараты, такие как антигистаминные препараты, могут также усиливать седативный эффект тизанидина. Следует избегать приема тизанидина с другими альфа2-адреномиметиками (например, клонидином) вследствие потенциального усиления гипотензивного эффекта.

С осторожностью: рекомендуется соблюдать осторожность при применении тизанидина у пациентов с умеренно выраженными нарушениями функции печени, с артериальной гипотензией, брадикардией, синдромом врожденного удлинения интервала QT, в возрасте старше 65 лет. Необходимо регулярно контролировать лабораторные показатели функционального состояния сердца и осуществлять мониторинг показателей ЭКГ. Применение у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее или равен 25 мл/мин) необходима коррекция режима дозирования. Опыт применения тизанидина у пациентов пожилого возраста ограничен. На основании фармакокинетических данных можно предположить, что в некоторых случаях почечный клиренс у этих больных может быть значительно снижен. Следует соблюдать осторожность при применении тизанидина у больных с почечной недостаточностью и у пожилых пациентов. Также необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме тизанидина с пероральными контрацептивными препаратами, антиаритмическими препаратами, циметидином, норфлоксацином, рофекоксибом, тиклопидином, дигоксином, бета- адреноблокаторами, седативными препаратами, этанолом, диуретиками и гипотензивными препаратами. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Поскольку контролируемые исследования применения тизанидина у беременных женщин не проводились, его не следует применять в период беременности. Лактация. На время лечения тизанидином следует прекратить грудное вскармливание, так как нет данных о проникновении препарата в грудное молоко. Гипотензия может возникать на фоне применения тизанидина, а также как результат лекарственного взаимодействия с ингибиторами изофермента CYP1A2 и/или антигипертензивными препаратами. Выраженное снижение артериального давления может приводить к потере сознания и коллапсу. Сообщалось о случаях нарушений функции печени, связанных с тизанидином, однако при применении суточной дозы до 12 мг эти случаи отмечались редко. В связи с этим, рекомендуется контролировать функциональные печеночные пробы 1 раз в месяц в первые 4 месяца лечения у тех пациентов, которым назначается тизанидин в суточной дозе 12 мг и выше, а также в тех случаях, когда наблюдаются клинические признаки, позволяющие предположить нарушение функции печени, - такие как необъяснимая тошнота, анорексия, усталость. В случае, когда уровни АЛТ и ACT в сыворотке устойчиво превышают верхнюю границу нормы в 3 раза и более, применение препарата следует прекратить. Во время лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя. Из-за угрозы синдрома «отмены» дозу препарата снижают постепенно. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В связи с профилем побочных реакций, рекомендуется воздержаться от видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания и быстрой реакции, например, вождения транспортных средств или работы с машинами и механизмами.

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.