Тобрекс капли глазные 0,3% 5 мл №1

Состав (на 1 мл): Действующее вещество: тобрамицин 3,00 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (используют эквивалентное количество 50% раствора бензалкония хлорида); кислота борная; натрия сульфат безводный; натрия хлорид; тилоксапол; кислота серная раствор 0,5М и/или натрия гидроксид раствор 1М; вода очищенная.

В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались гиперемия глаз и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4% и 1,2% пациентов соответственно. Сведения о нежелательных реакциях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (>/= 1/10), часто (от >//= 1/100 до < 1/10), нечасто (от >/= 1/1000 до < 1/100), редко (от >/= 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой. Внутри каждого системно-органного класса нежелательные лекарственные реакции приведены в порядке уменьшения их частоты. Внутри каждой категории частоты нежелательные лекарственные реакции представлены в порядке уменьшения степени их серьезности. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: гиперчувствительность; с неизвестной частотой: анафилактическая реакция. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль. Нарушения со стороны органа зрения: часто: дискомфорт в глазах, гиперемия глаз; нечасто: кератит, ссадина роговицы, расстройство зрения, помутнение поля зрения, эритема век, отек век, выделения из глаз, нарушение со стороны век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазу, сухой глаз, зуд в глазу, гиперсекреторное слезоотделение; с неизвестной частотой: аллергическая реакция глаза, зуд в области век. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто: крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой: сыпь, эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная. Описание отдельных нежелательных явлений: У некоторых пациентов может возникать гиперчувствительность к аминогликозидам, применяемым местно. Следует следить за общей концентрацией тобрамицина в сыворотке крови, если препарат применяется местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками. Препарат Тобрекс можно применять у детей в возрасте 1 года и старше в той же дозе, что и у взрослых. Ожидается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых. Если отмечено ухудшение клинического течения любого из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При местном (офтальмологическом) применении не было описано клинически значимых взаимодействий. В случае одновременного применения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера.

Данных, касающихся влияния на фертильность человека препарата Тобрекс после местного офтальмологического применения, не имеется. У крыс тобрамицин не влиял на фертильность. Данные о местном (офтальмологическом) применении тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях репродуктивной токсичности тобрамицина у крыс и кроликов не было выявлено вредного воздействия на плод после подкожного введения препарата в дозах, которые в пересчете на площадь поверхности тела (ППТ) более чем в 45 раз превышали максимально рекомендованную глазную дозу для человека (МРГДЧ), составляющую 0,288 мг/кг/сут. Препарат Тобрекс, капли глазные, следует применять во время беременности лишь в случае крайней необходимости. На основании данных, полученных в исследовании «случай-контроль» с применением подобранных пар, был сделан вывод о том, что риск глухоты у детей, матери которых во время беременности получали гентамицин, неомицин или другие аминогликозидные антибиотики, не может быть исключен, однако такой риск считается небольшим. Ототоксичность, которая может возникать после терапии тобрамицином, после применения препарата в периоде внутриутробного развития не отмечалась. Однако хорошо известно, что после применения других аминогликозидов у плода может повреждаться преддверно¬улитковый нерв; подобное токсическое действие нельзя исключить и в случае применения тобрамицина. В исследованиях фето-эмбрионального развития у крыс и кроликов беременным животным в периоде органогенеза подкожно вводили тобрамицин в дозах до 100 и 40 мг/кг/сут соответственно. У животных обоих видов в максимальных изученных дозах, которые в пересчете на ППТ превышали МРГДЧ в 56 и 45 раз соответственно, не наблюдалось эмбриофетальной токсичности. В исследовании пери- и постнатального развития у крыс подкожное введение тобрамицина в дозах до 100 мг/кг/сут, начиная с раннего гестационного периода и до периода лактации, не оказывало нежелательного влияния на индекс фертильности, индекс выживаемости в гестационном периоде, размер приплода, распределение по полу, индекс выживаемости потомства в послеродовом периоде, а также вес родившихся особей. Отношение максимальной изученной дозы к МРГДЧ в пересчете на ППТ составило 56. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного (офтальмологического) применения. Немногочисленные опубликованные данные, касающиеся женщин, кормящих грудью, говорят о том, что тобрамицин после внутримышечного введения попадает в грудное молоко. Тобрамицин выделяется в человеческое молоко после системного применения. Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых получали офтальмологические препараты тобрамицина, представляются маловероятными. Однако, риск для грудного ребенка исключать нельзя. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении или приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери. У некоторых пациентов может возникать гиперчувствительность к аминогликозидам при местном (офтальмологическом) применении. Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, кожную сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. Если на фоне применения препарата возникает аллергическая реакция, препарат следует отменить. Возможна перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам. Также следует иметь в виду, что у пациентов, сенсибилизированных к тобрамицину для местного (офтальмологического) применения, может возникать гиперчувствительность к другим аминогликозидам для местного и/или системного применения. Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тобрекс у пациентов с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями, такими как миастения или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усугублять мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нервно-мышечные функции. Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс, капли глазные, может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо применять соответствующую терапию. Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз. Препарат Тобрекс, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз. У пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза бензалкония хлорид может вызывать развитие точечной и/или язвенной кератопатии. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом. Следует избегать контакта препарата Тобрекс с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять транспортным средством или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 С.