Утрожестан капсулы вагинальные 400 мг №14

Состав на 1 капсулу вагинальную:

Действующее вещество:

прогестерон микронизированный - 400 мг.

Вспомогательные вещества:

подсолнечное масло - 596 мг, лецитин соевый - 4 мг.

Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений.

Системные нежелательные реакции при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.

Нежелательные реакции, зарегистрированные при интравагинальном введении прогестерона, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения в соответствии с рекомендациями ВОЗ: частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальном применении не изучалось. Следует избегать одновременного интравагинального применения других лекарственных средств во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.

Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего - увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

Влияние прогестерона на другие лекарственные средства:

Прогестерон может:

усилить или ослабить коагулирующий эффект кумаринов и предотвратить коагулирующий эффект фениндиона;

повышать концентрацию циклоспорина в плазме крови и риск токсичности;

повышать концентрацию тизанидина в плазме крови;

снижать эффективность бромокриптина;

повышать аритмогенность бупивакаина;

влиять на результаты печеночных и/или эндокринных функциональных тестов;

препятствовать окислению некоторых производных бензодиазепина, таких как диазепам, хлордиазепоксид и альпразолам, и вызвать глюкуронирование оксазепама и лоразепама. Эти синергические эффекты, вероятно, не являются клинически значимыми, потому что терапевтический спектр бензодиазепинов является широким.

Взаимодействие других препаратов с прогестероном:

Следующие препараты могут ускорить метаболизм прогестерона:

перампанел или топирамат;

некоторые антибиотики, такие как ампициллин, амоксициллин и тетрациклины, могут снизить концентрацию стероидов в плазме крови из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры;

рифампицин и рифабутин;

противоэпилептические препараты: фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, эсликарбазепин. окскарбазепин, фенобарбитал, примидон/руфинамид (путем индуцирования окислительного распада);

растительные лекарственные препараты, которые содержат зверобой продырявленный;

антиретровирусные препараты (блокаторы протеазы): дарунавир, нелфинавир, фосампренавир, лопинавир;

бозентан;

апрепитант.

Следующие лекарственные средства могут препятствовать метаболизму прогестерона, что приведет к увеличению его биодоступности:

противогрибковые препараты (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол);

иммунодепрессанты (такролимус);

статины (аторвастатин, розувастатин);

ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (селегилин).

Препарат Утрожестан нельзя применять с целью контрацепции.

Препарат Утрожестан следует применять с осторожностью у пациенток с заболеваниями и состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом; нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительностью.

Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны периодически наблюдаться врачом.

Необходимо наблюдать за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени необходимо отменить препарат.

Полный медицинский осмотр (включая исследование функции печени) должен быть проведен до начала лечения и регулярно во время лечения; применение препарата необходимо отменить в случае возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи.

Применение препарата Утрожестан после I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.

Препарат Утрожестан не предназначен для лечения угрожающих преждевременных родов.

Лечение должно быть прекращено после установления диагноза замершей беременности.

В состав препарата Утрожестан входит соевый лецитин, который может вызвать реакции местной непереносимости компонентов препарата в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений. Пациенткам с аллергией на сою следует избегать применения препарата Утрожестан.

При применении прогестерона возможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.

В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочения цикла и/или ациклические кровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.

При наличии в анамнезе хлоазмы или склонности к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

препарат Утрожестан не оказывает влияния на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

С осторожностью:

заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести, фоточувствительность.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность:

препарат следует применять с осторожностью во II триместре беременности из-за риска развития холестаза.

Период грудного вскармливания:

прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.