Валацикловир Канон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг №7

Активное вещество: валацикловира гидрохлорид 1112,4мг, в пересчете на валацикловир 1000мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 113,6мг, кремния диоксид коллоидный 4мг, кроскармеллоза натрия 58мг, магния стеарат 8мг, целлюлоза микрокристаллическая 144мг; состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 44мг, в том числе: поливиниловый спирт 20,64мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 10,38мг, тальк 7,66мг, титана диоксид 5,32мг.

Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна: инфекции дыхательных путей. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения. В основном лейкопения была отмечена у больных со сниженным иммунитетом. Частота неизвестна: нейтропения, апластическая анемия, лейкопластический васкулит, тромбоцитопеническая пурпура. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: анафилаксия. Нарушения психики: нечасто: ажитация, включая агрессивное поведение, редко: галлюцинации; очень редко: психотические симптомы, включаю манию, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы и психики: редко: головокружение, спутанность сознания, снижение умственных способностей, угнетение сознания; очень редко: возбуждение, тремор, атаксия, дизартрия, судороги, энцефалопатия, кома. Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна: нарушение зрение. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна: назофарингит, ринорея. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка. Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна: тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: повышение артериального давления. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота; редко: дискомфорт в животе, рвота, диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: обратимые нарушения функциональных печеночных тестов, которые иногда расценивают как проявления гепатита. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: высыпания, включая проявления фоточувствительности, редко: зуд; очень редко: крапивница, ангионевротический отек; частота неизвестна: многоформная эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: артралгии. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко: нарушения функции почек; очень редко: острая почечная недостаточность, почечная колика (может быть связана с нарушением функции почек); частота неизвестна: осаждение кристаллов ацикловира в просвете почечных канальцев (необходимо соблюдать адекватный питьевой режим во время лечения), гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек). Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна: дисменорея. Лабораторные и инструментальные данные: очень редко: обратимое повышение функциональных печеночных проб, повышение концентрации билирубина. Частота не известна: снижение гемоглобина, гиперкреатининемия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота не известна: утомляемость, лихорадка (у детей), дегидратация. Прочие: У больных с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у пациентов с далеко зашедшей стадией СПИДа, получающих высокие дозы валацикловира (8000 мг ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же заболеваниями, но не получающих вал ацикловир.

Клинически значимые взаимодействия не установлены. Ацикловир выводится почками в основном в неизмененном виде, активно секретируясь в почечные канальца. После назначения 1000 мг валацикловира, циметидин и пробенецид, блокируя канальцевую секрецию, повышают AUC ацикловира и снижают его почечный клиренс. Однако эта доза валацикловира не требует никакой коррекции из-за широкого терапевтического индекса ацикловира. Необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применения валацикловира в более высоких дозах (4000 мг в сутки и более) и лекарственных препаратов, которые конкурируют с ацикловиром за путь элиминации, так как существует потенциальная угроза повышения в плазме концентрации одного или обоих препаратов или их метаболитов. Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила, иммуносупрессивного препарата, применяемого при трансплантации, при одновременном применении этих препаратов. Необходимо также соблюдать осторожность (мониторинг функции почек) при одновременном применении валацикловира, в частности, у пациентов, с нарушением функции почек или при приеме более высоких дозах (4000 мг в сутки и выше), а так же в сочетании с нефротоксичными препаратами в том числе аминогликлазидами, органическими соединениями платины, йодированным контрастным веществом, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином и такролимусом.

С осторожностью: Почечная и печеночная недостаточность; пожилой возраст; гипогидратация; одновременный прием нефротоксичных лекарственных средств; беременность и период грудного вскармливания. Данных о применении валацикловира при беременности недостаточно. Валацикловир Канон следует применять при беременности только в том случае, когда ожидаемый эффект терапии для материи превосходит потенциальный риск для плода. Данные регистрационных записей об исходе беременности у женщин, принимавших валацикловир, не показали увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией. Поскольку в регистр включено небольшое количество женщин, принимавших валацикловир во время беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности валацикловира при беременности сделать нельзя. Ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется с грудным молоком. После назначения валацикловира в дозе 500 мг внутрь максимальная концентрация ацикловира (Сmах) в грудном молоке в 0,5-2,3 раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира в плазме матери. Отношение AUC ацикловира, находящегося в грудном молоке, к AUC ацикловира плазмы матери колебалось от 1,4 до 2,6 (среднее значение 2,2). Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль/л). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза в сутки ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61 мг/кг/сутки. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови. Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме матери, грудном молоке или моче ребенка. В период грудного вскармливания применять только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Прием препарата в высоких дозах в течение длительного времени при состояниях, сопровождающихся выраженным иммунодефицитом (трансплантация костного мозга, клинически выраженные формы 6144- инфекции, трансплантация почки), приводили к развитию тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремическому синдрому вплоть до летального исхода. При возникновении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (в т.ч. ажитации, галлюцинаций, спутанности сознания, бреда, судорог и энцефалопатии) препарат отменяют. Пациентам с риском дегидратации, особенно пациентам пожилого возраста, в период лечения валацикловиром необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма. У пациентов с почечной недостаточностью имеется повышенный риск развития неврологических осложнений. При нарушениях функции печени у пациентов со слабо или умеренно выраженным циррозом печени коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении валацикловира в более высоких дозах (4000 мг в сутки и более) у пациентов с заболеваниями печени, поэтому высокие дозы валацикловира им должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия валацикловира при пересадке печени не проводились. Однако было показано, что профилактическое внутривенное назначение ацикловира в высоких дозах редуцирует ЦМВ-инфекцию. Супрессивная терапия валацикловиром снижает риск передачи генитального герпеса, но не исключает его полностью и не приводит к полному излечению. Терапия валацикловиром рекомендуется в сочетании с безопасным сексом. Необходимо учитывать клиническое состояние пациента и профиль побочных реакций валацикловира при оценке способности пациента управлять автотранспортом или другими механизмами, требующими быстроты психомоторных реакций.

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.