Вальдоксан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг №28

Действующим веществом является агомелатин.Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг агомелатина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат магния стеарат крахмал кукурузный повидон (К30), кремния диоксид коллоидный безводный карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая кислота.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вальдоксан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.Большинство нежелательных реакций являются легкими или умеренными. Они обычно наступают в течение первых двух недель лечения и являются преходящими.Прекратите прием препарата Вальдоксан и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 1 000): гепатит, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*; аллергическая реакция (отек лица и отек Квинке (отек лица, губ, языка и/или гортани, который может вызвать затруднение дыхания или глотания)).Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Вальдоксан.Очень часто возникающие (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): головная боль.Часто возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек): головокружение, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, диарея, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревожность, необычные сновидения, повышение содержание печеночных ферментов в крови, рвота, увеличение массы тела.Нечасто возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек): мигрень, покалывание в пальцах рук и ног (парестезия), нечеткое зрение, синдром беспокойных ног (нарушение, характеризующееся неконтролируемой потребностью двигать ногами), шум в ушах, повышенная потливость, экзема, кожный зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, ночные кошмары, мания/гипомания, суицидальные мысли или поведение, спутанность сознания, снижение массы тела, боль в мышцах.Редко возникающие (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек): серьезная кожная сыпь (эритематозная сыпь), галлюцинации, неспособность оставаться спокойным (из-за физического и душевного беспокойства), неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.*Имеются единичные сообщения о случаях летального исхода или пересадки печени.Сообщение о нежелательных реакциях:Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Росздравнадзор. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.Вам не следует принимать Вальдоксан вместе с некоторыми другими препаратами: флувоксамин (другой препарат для лечения депрессии) и ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку это может изменить содержание агомелатина в крови.Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты: пропранолол (бета-блокатор, назначаемый для лечения гипертензии), препараты, содержащие эстрогены, или эноксацин (антибиотик).

Перед приемом препарата Вальдоксан проконсультируйтесь с лечащим врачом:если Вы принимаете препараты, которые могут нарушать функцию печени. Проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно таких препаратов;если у Вас ожирение или избыточный вес;если у Вас неалкогольная жировая болезнь печени;если у Вас диабет;если до начала лечения у Вас отмечается повышенный уровень печеночных ферментов, Ваш лечащий врач примет решение, подходит ли Вам препарат Вальдоксан;если Вы употребляете алкоголь. Людям, употребляющим чрезмерное количество алкоголя, не следует принимать Вальдоксан. Чрезмерное употребление алкоголя может вызвать проблемы с печенью и усугубить депрессию или тревогу;если Вы выкуриваете больше 15 сигарет в день, обязательно сообщите своему лечащему врачу;если Вы страдаете биполярным расстройством, если в прошлом или в настоящее время у Вас были отмечены симптомы мании (период аномально высокой возбудимости и эмоциональности), проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать или продолжить прием этого препарата;если Вы страдаете деменцией, лечащий врач проведет индивидуальную оценку для того, чтобы понять, можно ли принимать препарат Вальдоксан в Вашем случае.Если у Вас отмечается одно из вышеуказанных состояний, то обратитесь к своему лечащему врачу перед применением или во время лечения препаратом Вальдоксан.Перед началом и в ходе терапии препаратом Вальдоксан:Действия, направленные на избежание серьезных нарушений функции печени:Перед началом терапии или увеличением дозы врач должен проверить функцию Вашей печени. У некоторых пациентов во время лечения препаратом Вальдоксан может повышаться содержание печеночных ферментов в крови. Поэтому необходимо проводить контрольные анализы в соответствии со следующей схемой:перед началом терапии или увеличением дозы; около 3 недель, около 6 недель, около 12 недель, около 24 недель.На основе результатов данных анализов Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам начинать или продолжать прием препарата Вальдоксан.Внимательно наблюдайте за возможным появлением признаков и симптомов нарушения функции печени:Если Вы заметили признаки или симптомы нарушения со стороны печени:необычное потемнение мочи, светлый стул, пожелтение кожи/глаз, боль в правой верхней части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше) - срочно обратитесь к врачу, который, возможно, посоветует Вам прекратить прием препарата Вальдоксан.Пациенты пожилого возраста:При большом депрессивном расстройстве: эффективность применения препарата Вальдоксан у пациентов в возрасте 75 лет и старше не подтверждена, поэтому Вальдоксан не следует принимать пациентам данной возрастной группы.При генерализованном тревожном расстройстве: эффективность применения препарата Вальдоксан у пациентов в возрасте старше 65 лет не подтверждена, поэтому препарат Вальдоксан не следует принимать пациентам этой возрастной группы.Почечная недостаточность:Если у Вас имеется заболевание почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением.Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожности: Если Вы переживаете депрессию и/или тревожность, у Вас могут иногда возникать мысли о нанесении себе вреда или о самоубийстве. Это может усиливаться при первом приеме антидепрессантов, так как эти лекарственные препараты начинают оказывать свое действие не сразу, обычно приблизительно через две недели, а иногда и позже.Вероятнее всего, эти мысли могут приходить к Вам:если Вам и раньше приходили в голову мысли о нанесении себе вреда или о самоубийстве;если Вы - человек молодого возраста. Данные клинических исследований показывают, что риск суицидального поведения увеличивался у молодых людей (моложе 25 лет) с психическими расстройствами, принимавших какой-либо антидепрессант.Если Вам приходят в голову мысли о нанесении вреда себе или о самоубийстве, немедленно проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или обратитесь в больницу.Вам может быть полезно, если Вы скажете кому-нибудь из родственников или близких друзей, что у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, и попросите их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия и/или тревожность усугубляется, или если они обеспокоены изменениями в Вашем поведении.Дети и подростки:Безопасность и эффективность агомелатина у детей и подростков до 18 лет не установлены. Препарат Вальдоксан (агомелатин) не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.Препарат Вальдоксан с алкоголем:При терапии препаратом Вальдоксан не рекомендуется употреблять алкоголь.Беременность и грудное вскармливание:Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.Беременность:Данные о применении агомелатина во время беременности отсутствуют или ограничены. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать приема препарата Вальдоксан во время беременности.Грудное вскармливание:Если Вы кормите грудью, Ваш лечащий врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата Вальдоксан.Управление транспортными средствами и работа с механизмами:Данный препарат может вызвать головокружение или сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Перед началом управления транспортными средствами или работы с механизмами убедитесь, что Ваши реакции соответствуют норме.Препарат Вальдоксан содержит лактозу:Если у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахаров (непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция), не следует принимать данный препарат.Препарат Вальдоксан содержит натрий:Вальдоксан содержит менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.Храните препарат при температуре не выше 30 °С.