Вамлосет таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+160 мг №30

Действующие вещества: амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 13,88 мг, эквивалентно амлодипину 10,00 мг. Вспомогательные вещества: маннитол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто > 1/10, часто от > 1/100 до < 1/10, нечасто от > 1/1000 до < 1/100, редко от> 1/10000 до < 1/1000, очень редко от < 1/10000, частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных. Инфекционные и паразитарные заболевания: (Амлодипин/Валсартан) часто – назофарингит, грипп. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: (Валсартан) частота неизвестна – снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения иногда с пурпурой; (Амлодипин) очень редко – лейкопения, тромбоцитопения иногда с пурпурой. Нарушения со стороны иммунной системы: (Амлодипин/Валсартан) редко – гиперчувствительность; (Амлодипин) очень редко – гиперчувствительность; (Валсартан) частота неизвестна – гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: (Амлодипин/Валсартан): нечасто – анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия, часто – гипокалиемия. (Амлодипин): очень редко – гипергликемия. Нарушения психики: (Амлодипин/Валсартан): редко – тревожность. (Амлодипин): нечасто – депрессия, бессонница/нарушение сна, лабильностьнастроения; редко – спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: (Амлодипин/Валсартан): нечасто – нарушение координации, головокружение, постуральное головокружение, парастезия; бессонница, часто – головная боль. (Амлодипин): часто – головокружение, головная боль, бессонница; нечасто – нарушение вкуса, парастезия, обморок, тремор, гипестензия; частота неизвестна – экстрапирамидные нарушения; очень редко – мышечный гипертонус, периферическая нейропатия, нейропатия. Нарушения со стороны органа зрения: (Амлодипин/Валсартан): редко – ухудшение зрения; нечасто – нарушение зрения. (Амлодипин): нечасто – ухудшения зрения, нарушения зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: (Амлодипин/Валсартан): редко – шум в ушах; нечасто – вертиго. (Амлодипин): нечасто – шум в ушах. (Валсартан): нечасто – вертиго. Нарушения со стороны сердца: (Амлодипин/Валсартан): нечасто – ощущение сердцебиения, тахикардия; редко – обморок. (Амлодипин): часто – ощущение сердцебиения; очень редко – аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда. Нарушения со стороны сосудов: (Амлодипин/Валсартан): редко – выраженное снижение АД; нечасто – ортостатическая гипотензия. (Амлодипин): часто – ощущение «прилива» крови к коже лица, нечасто - выраженное снижение АД; очень редко – васкулит. (Валсартан): частота неизвестна – васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: (Амлодипин/Валсартан): нечасто – кашель, одышка, боль в глотке и гортани. (Амлодипин): очень редко – кашель; нечасто – одышка, ринит. (Валсартан): нечасто – кашель. Нарушения со стороны пищеварительной системы: (Амлодипин/Валсартан): нечасто - чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота. (Амлодипин): часто - чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, тошнота; нечасто – изменение стула, запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота; очень редко – гастрит, гиперплазия десен, панкреатит. (Валсартан): нечасто - чувство дискомфорта в животе. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: (Амлодипин): очень редко – повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови; гепатит, внутрипеченочный холестаз, желтуха. (Валсартан): частота неизвестна - повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: (Амлодипин/Валсартан): нечасто – эритема, кожная сыпь; редко – экзантема, гипергидроз, кожный зуд. (Амлодипин): нечасто – алопеция, экзантема, гипергидроз, реакции фоточувствительности, кожный зуд, пурпура, кожная сыпь, изменение цвета кожи; очень редко – ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке. (Валсартан): частота неизвестна – ангионевротический отек, буллезный дерматит, кожный зуд. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: (Амлодипин/Валсартан): нечасто – артралгия, боль в спине, припухлость суставов; редко – мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле. (Амлодипин): нечасто – артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, миалгия; часто – отек лодыжек. (Валсартан): частота неизвестна – миалгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: (Амлодипин/Валсартан): редко – поллакиурия, полиурия. (Амлодипин): нечасто – нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия. (Валсартан): частота неизвестна – повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушение функции почек, включая почечную недостаточность. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: (Амлодипин/Валсартан): редко – эректильная дисфункция. (Амлодипин): нечасто – импотенция, гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: (Амлодипин/Валсартан): часто – астения, повышенная утомляемость, отек лица, ощущение «прилива» крови к коже лица, отеки, периферические отеки, пастозность. (Амлодипин): нечасто – астения, дискомфорт, некардиогенная боль в сердце, боль; часто – повышенная утомляемость, отеки. (Валсартан): нечасто – повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные: (Амлодипин): нечасто – увеличение массы тела, снижение массы тела. (Валсартан): частота неизвестна – повышение содержания калия в сыворотке кропи.

Общие лекарственные взаимодействия для препарата Вамлосет (амлодинин/валсартан): Другие гипотензивные препараты (например, альфа-адреноблокаторы, диуретики) и лекарственные средства, оказывающие гипотензивное действие (например, трициклические антидепрессанты, альфа-адреноблокаторы для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут усилить антигипертензивный эффект. Лекарственные взаимодействия для амлодипина: Нежелательное одновременное применение: Грейпфрут или грейпфрутовый сок: Одновременное применение не рекомендуется, учитывая возможность увеличения биодоступносги у некоторых пациентов и усиления антигипертензивного действия. Одновременное применение, требующее осторожности: Одновременное применение с сильными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторами протеазы, верапамилом или дилтиаземом, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин) может привести к значительному увеличению системной экспозиции амлодипина. У пациентов пожилого возраста эти изменения имеют клиническое значение, поэтому необходимы медицинское наблюдение и коррекция дозы. Индукторы изофермента CYP3A4 (противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный) При одновременном применении индукторов изофермента CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может варьироваться. Поэтому показан контроль артериальною давления и коррекция дозы амлодипина как во время лечения индукторами изофермента CYP3A4, так и после их отмены, особенно при применении сильных индукторов изоферменга CYP3A4 (например, рифампицина, препаратов, содержащих Зверобой продырявленный). Одновременное повторное применение амлодипина в дозе 10 мг/сут и симвастатина в дозе 80 мг/сут увеличивает экспозицию симвастатина на 77 % по сравнению с таковой при монотерапии симвастатином. Пациентам, получающим амлодипин, рекомендуется применять симвастатин в дозе не более 20 мг/сут. В экспериментах на животных после приема внутрь верапамила и внутривенного введения дантролена наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности, ассоциированной с гиперкалиемией. Учитывая риск развития следует избегать одновременного применения блокаторов «медленных» кальциевых каналов, в т. ч. амлодипина, у пациентов, склонных к развитию злокачественной гипертермии. При одновременном применении с амлодипином существует риск повышения концентрации такролимуса в плазме крови, но фармакокинетический механизм данного взаимодействия полностью не изучен. Для предупреждения токсического действия такролимуса при одновременном применении с амлодипином следует контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и корректировать дозу такролимуса при необходимости. Исследования лекарственного взаимодействия с применением циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев или других групп пациентов не проводились, кроме пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные минимальные концентрации (средние значения: 0 %-40 %) циклоспорина. При одновременном применении амлодипина у пациентов, перенесших трансплантацию почки, следует контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови, и при необходимости снизить его дозу. Кларитромицин является ингибитором изофермента CYP3A4. При одновременном применении амлодипина и кларитромицина повышен риск развития артериальной гипотензии. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение за пациентами, получающими амлодипин одновременно с кларитромицином. Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию. Одновременное применение, требующее внимания: В клинических исследованиях амлодипина нет значимого взаимодействия с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином для подъязычного применения, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, маалоксом (алюминий- или магнийсодержащие антацидные препараты, симетикон), циметидином, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь. Одновременный прием амлодипина и этанола не влияет на фармакокинетику последнего. Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК. При одновременном применении БМКК с препаратами лития (для амлодипина данные отсутствуют) возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах). Снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов). Одновременное применение АРА II, включая валсартан, с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение с препаратами лития не рекомендуется, т. к. возможно обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и развитие интоксикации. При необходимости одновременного применения с препаратами лития следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Вамлосет и диуретиками. Калийсберегающие диуретики, препараты катя, калийсодержащие пищевые добавки и другие лекарственные средства и вещества, которые могут увеличивать содержание катя в сыворотке крови (например, гепарин). При необходимости одновременного применения с препаратами, влияющими на содержание калия, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови. Одновременное применение, требующее осторожности НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/сут и неселективные НПВП При одновременном применении возможно ослабление антигипертензивного эффекта, увеличение риска развития нарушений функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. В начале терапии рекомендуется оценить функцию почек, а также скорректировать нарушения водно-электролитного баланса. По результатам исследования in vitro валсартан является субстратом для белков- переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика OATP1B1 (например, рифампицин, циклоспорин) и ингибитором белка-переносчика MRP2 (например, ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Сmах и AUC). Это следует учитывать в начале и при окончании одновременной терапии. Двойная блокада РААС при применении АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена Одновременное применение АРА II с другими препаратами, влияющими на РААС, приводит к увеличению частоты возникновения случаев артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушения функции почек. Необходимо контролировать показатели артериального давления, функции почек, а также содержание электролитов плазмы крови при применении препарата Вамлосет с другими препаратами, влияющими на РААС. При монотерапии валсартаном не выявлено клинически значимых взаимодействий со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид.

С осторожностью: Нарушение функции печени легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести, а также при обструктивных заболеваниях желчных путей, односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYHA, острый коронарный синдром, после перенесенного острого инфаркта миокарда, гиперкалиемия, гипонатриемия, диета с ограничением потребления поваренной соли, сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (в т. ч. диарея, рвота). Также как и при применении других вазодилататоров, следует соблюдать особую осторожность при применении у пациентов с митральным или аортальным стенозом легкой и умеренной степени и гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМП). Применение препарата противопоказано при беременности. Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода при применении препарата в I триместре беременности. Как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), препарат не следует применять во время беременности, а также женщинам, планирующим беременность. При применении средств, воздействующих на РААС, необходимо проинформировать женщин детородного возраста о потенциальном риске отрицательного влияния данных препаратов на плод во время беременности. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. В случае диагностирования беременности следует прекратить прием препарата и, при необходимости, перевести на альтернативную гипотензивную терапию. Препарат Вамлосет, как и другие средства, оказывающие прямое воздействие на РААС, противопоказан во II-III триместрах беременности, поскольку может вызывать фетотоксические эффекты (нарушение функции почек, замедление окостенения костей черепа плода, олигогидрамнион) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию) и гибель плода. Если все же применяли препарат во II-III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали препарат Вамлосет во время беременности, должны находиться под наблюдением, т. к. возможно развитие артериальной гипотензии у новорожденного. Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Опыт применения амлодипина показывает, что амлодипин выделяется в женское грудное молоко. Среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0,85 среди 31 кормящей женщины, которые страдали артериальной гипертензией, обусловленной беременностью, и получали амлодипин в начальной дозировке 5 мг в сутки. Дозировка препарата при необходимости корректировалась (в зависимости от средней суточной дозы и веса: 6 мг и 98,7 мкг/кг, соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко, составляет 4,17 мкг/кг. У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией, принимающих терапию комбинацией амлодипин/валсартан, в 0,4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия. У пациентов с активированной РААС (например, у пациентов с дегидратацией и/или гипонатриемией, принимающих диуретики в высоких дозах) при приеме АРА II возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения рекомендовано восстановить содержание натрия и/или восполнить ОЦК, в частности, путем уменьшения доз диуретиков или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением. При развитии выраженного снижения АД следует уложить пациента в горизонтальное положение с приподнятыми ногами и при необходимости провести внутривенно инфузию 0,9 % раствора натрия хлорида. Терапию препаратом Вамлосет можно продолжить после стабилизации показателей гемодинамики. При одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, биологически активных добавок, содержащих калий, или других препаратов, способных повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин), следует соблюдать осторожность. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией на фоне одностороннего или двустороннего стеноза почечной артерии или стеноза артерии единственной почки, учитывая возможность увеличения сывороточных концентраций мочевины и креатинина. Безопасность применения комбинации амлодипин/валсартан у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не установлена. Валсартан преимущественно выводится в неизмененном виде с желчью. У пациентов Т1/2 удлиняется, a AUC - увеличивается. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вамлосет пациентам с легким (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени или обструктивными заболеваниями желчных путей. Коррекции дозы препарата Вамлосет у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек не требуется. У пациентов с умеренным нарушением функции почек рекомендуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в плазме крови. Одновременное применение АРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин). Учитывая поражение РААС при первичном гиперальдостеронизме, данным пациентам не следует назначать АРА II, в том числе валсартан. Среди пациентов с ангионевротическим отеком (в том числе отек гортани и голосовых связок, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка) на фоне терапии препаратом Вамлосет, наблюдались случаи развития ангионевротического отека в анамнезе, в том числе и на ингибиторы АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и исключить возможность повторного применения. У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности РААС (например, при тяжелой ХСН), терапия ингибиторами АПФ и АРА II сопровождается олигурией и/или нарастанием азотемии, а в редких случаях - острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Подобные исходы были описаны при применении валсартана. У пациентов с ХСН или перенесенным инфарктом миокарда всегда следует оценивать функцию почек. У пациентов с ХСН неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA применение амлодипина сопровождалось увеличением частоты развития отека легких по сравнению с плацебо при отсутствии достоверной разницы частоты ухудшения ХСН между двумя группами. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов, в т. ч. амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с ХСН, т. к. возможно увеличение риска развития сердечно-сосудистых осложнений и летального исхода. Как и при применении любых вазодилататоров, следует соблюдать осторожность у пациентов с митральным стенозом и аортальным стенозом легкой и умеренной степени, ГОКМП. Комбинация амлодипин/валсартан изучалась только у пациентов с артериальной гипертензией. При применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т. к. возможно появление головокружения, утомляемости и тошноты.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.