Венофер раствор внутривенно 20 мг/мл 5 мл №5

1 мл препарата содержит: активное вещество: железо (III) 20мг в виде железа(III) гидроксид сахарозного комплекса 510-570мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид от 0 до 5мг в виде 10% раствора натрия гидроксида q.s. до доведения pH 10,5-11,0; вода для инъекций 580-640мг.

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Венофер, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов. Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. Нарушения со стороны нервной системы: частые - нарушение вкусовых ощущений; нечастые - головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редкие - обморок, сонливость; частота неизвестна - сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор. Нарушения со стороны сердца: редкие - ощущение сердцебиения; частота неизвестна - брадикардия, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: частые - снижение артериального давления, артериальная, гипертензия; нечастые - гиперемия, флебит; частота неизвестна - сосудистый коллапс, тромбофлебит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка; частот неизвестна - бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - тошнота; нечастые - рвота, боль в животе, диарея, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые - зуд, сыпь; частота неизвестна - крапивница, эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастые - мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редкие - хроматурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые - реакции в месте инъекции/инфузии; нечастые - озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль; редкие - боль в груди, гипергидроз, пирексия; частота неизвестна - холодный пот, общее недомогание, бледность. Лабораторные и инструментальные данные: нечастые - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение уровня ферритина в плазме крови, п повышение активности лактатдегидрогеназы в крови.

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Венофер не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции. Венофер можно смешивать только со стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут. Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции. Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы. Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики. Венофер следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке, уровень насыщения трансферрина. содержание гемоглобина (Hb), эритроцитарные показатели - MCV, МСН, МСНС). Срок годности после первого вскрытии контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Срок годности после разведения 0,9% раствором натрия хлорида (NaCl) Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25°С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несёт ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами: данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке. Не замораживать.