Вимпат таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг №14

Активное вещество - лакосамид

Самыми частыми побочными реакциями были головокружение, головная боль, тошнота и диплопия. Выраженность некоторых побочных реакций зависела от дозы и уменьшалась после ее снижения. Частота и тяжесть побочных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и желудочно-кишечного тракта обычно уменьшалась со временем. Самой частой нежелательной реакцией, приводящей к отмене терапии лакосамидом, являлось головокружение. Со стороны крови и лимфатической системы агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы гиперчувствительность. Со стороны нарушения психики: часто депрессия, спутанность сознания, бессонница; нечасто: агрессия, возбуждение, эйфория, психические расстройства, суицидальные попытки, галлюцинации. Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата часто вертиго, шум в ушах. Со стороны сердца нечасто атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция и трепетания предсердий. Со стороны желудочно-кишечного тракта очень часто тошнота, часто рвота, запор, метеоризм, диспепсия, сухость во рту, диаррея. Со стороны печени и желчевыводящих путей нечасто изменение печеночных проб. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки часто зуд, сыпь, нечасто ангионевротический отек, крапивница. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани часто мышечные спазмы. Общие расстройства: часто нарушение походки, астения, утомляемость, раздражительность, чувство опьянения, интоксикации и осложнения манипуляций, падения, повреждения кожи, повышенный риск получения травм (из-за нарушения координации движений и головокружения), ушибы.

Лакосамид следует применять осторожно в сочетании с препаратами, вызывающими удлинение интервала PR (например, карбамазепином, ламотриджином, прегабалином) и антиаритмическими препаратами I класса. Лакосамид не оказывает действия на площадь под кривой (AUC) мидазолама (метаболизирующегося через изофермент CYP3A4, при дозировке лакосамида 200 мг дважды в день), но при этом Смах мидазолама была слегка увеличена (30%). Лакосамид не влияет на фармакокинетику омепразола (метаболизирующегося через изоферменты CYP2C19 и CYPЗА4, при дозировке лакосамида 300 мг дважды в день). Омепразол - ингибитор изофермента CYP2CI9 (40 мг 4 раза в день) не увеличивал клинически значимо экспозицию лакосамида. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2C19 (например, флуконазол) и изофермента CYP3A4 (например, итраконазол, кетокопазол, ритонавир, кларитромицин), которое может привести к увеличению системной экспозиции лакосамида. Лакосамид не оказывал существенного влияния на концентрацию карбамазепина и вальпроевой кислоты в плазме крови. Фармакокинетическим анализом популяции доказано, что сопутствующая терапия противоэпилептическими средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (карбамазепином, фенигоином, фенобарбиталом в различных дозах), снижала общую системную экспозицию лакосамида на 25%. Не выявлено признаков значимого взаимодействия между лакосамидом и пероральными контрацептивами: этинилэстрадиолом и левоноргестрелом. Лакосамид не оказывает влияние на концентрацию прогестерона. Не влияет на фармакокинетику дигоксина. Не выявлено клинически значимого взаимодействия лакосамида с метформином, алкоголем. Степень связывания лакосамида с белками плазмы крови составляет менее 15%. В связи с этим клинически значимое взаимодействие с другими препаратами, связывающимися с белками плазмы, маловероятно. При одновременном применении с варфарином лакосамид не оказывает клинически значимого влияния на фармакодинамику и фармакокинетику варфарина.

Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к травмам и падениям. В связи с этим, пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока они не испытают на себе потенциальные эффекты препарата. Необходимо проинформировать пациента о симптомах атриовентрикулярной блокады второй степени и выше (редкий или нерегулярный пульс, чувство легкого головокружения и потеря сознания), а также о симптомах фибрилляции и трепетания предсердий (ощущение сердцебиения, частый или нерегулярный пульс, одышка). Пациенты, получающие лечение лакосамидом, должны находиться под тщательным наблюдением и быть предупреждены о необходимости консультации у специалиста в случае появления суицидальных мыслей. Учитывая возможность удлинения интервала PR на фоне терапии препаратом, пациентам рекомендуется периодический контроль ЭКГ. Пациентам не рекомендуется водить автомобиль или управлять сложной техникой. Лакосамид не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Хранить при температуре не выше 30 гр. С, недоступном для детей месте