Сирдалуд таблетки 4 мг №30

Действующее вещество: тизанидина гидрохлорид (в пересчете на основание) - 4,576 мг (4,000 мг). Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головокружение. Нарушения психики: часто - бессонница, нарушения сна. Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия. Нарушения со стороны сосудов: часто - снижение артериального давления (в отдельных случаях выраженное, вплоть до коллапса и потери сознания). Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто желудочно-кишечные расстройства, сухость во рту; часто - тошнота. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - мышечная слабость. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение активности печеночных трансаминаз. При приеме малых доз, рекомендуемых для купирования болезненного мышечного спазма, отмечались сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, сухость во рту, снижение артериального давления (АД), тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности печеночных трансаминаз. Обычно вышеописанные побочные реакции умеренно выражены и преходящи. При приеме более высоких доз, рекомендуемых для лечения спастичности, вышеперечисленные побочные реакции возникают чаще и более выражены, однако они редко бывают настолько тяжелыми, чтобы лечение пришлось прервать. Кроме того, могут возникать следующие нежелательные явления: снижение АД, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации, гепатит. При резкой отмене препарата после продолжительного лечения и/или приема высоких доз препарата (а также после одновременного применения вместе с гипотензивными препаратами) отмечалось развитие тахикардии и повышения АД, способное в отдельных случаях привести к острому нарушению мозгового кровообращения поэтому дозу препарата следует снижать постепенно до полной отмены препарата. Отдельные сообщения о нежелательных явлениях по данным применения в клинической практике. На фоне терапии препаратом в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления без указаний на причинно-следственную связь c применением препарата (частота НЯ не установлена): Нарушения психики: частота неизвестна -галлюцинации, спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: частота не известна - вертиго. Нарушения со стороны органа зрения; частота не известна - затуманивание зрения. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не известна - гепатит, печеночная недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота не известна - астения, синдром отмены. При резкой отмене препарата были отмечены случаи рикошетной гипертензии и тахикардии, в отдельных случаях рикошетное повышение АД приводило к острому нарушению мозгового кровообращения. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При применении препарата вместе с ингибиторами цитохрома CYP1A2 возможно повышение концентрации тизанидина в плазме крови. В свою очередь, повышение концентрации тизанидина в плазме может приводить к симптомам передозировки препаратом, в том числе удлинению интервала QT(c). Совместное применение препарата с индукторами CYP1A2 может приводить к снижению уровня тизанидина в плазме. Сниженный уровень тизанидина в плазме может приводить к снижению терапевтического эффекта препарата. Противопоказанные комбинации препарата. Одновременное применение тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином, которые являются ингибиторами цитохрома CYP1А2, противопоказано. При применении Сирдалуд с флувоксамином или ципрофлоксацином отмечается соответственно 33-кратное и 10-кратное увеличению AUC тизанидина, соответственно. Результатом сочетанного применения может оказаться клинически значимое и продолжительное снижение АД сопровождающееся сонливостью, головокружением, снижением скорости психомоторных реакций (в отдельных случаях вплоть до коллапса и потери сознания). Не рекомендованные комбинации препарата. Не рекомендуется назначать тизанидин совместно с другими ингибиторами CYP1A2 - антиаритмическими препаратами (амиодарон, мексилетин, пропафенон), циметидином, некоторыми фторхинолонами (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), рофекоксибом, пероральными контрацептивами, тиклопидином. Комбинации препарата, требующие соблюдения осторожности. Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с препаратами, удлиняющими интервал QT (например, цисаприд, амитриптилин, азитромицин). Гипотензивные препараты. Одновременное назначение препарата с гипотензивными препаратами, включая мочегонные, иногда может вызывать выраженное снижение АД (в отдельных случаях вплоть до коллапса и потери сознания) и брадикардию. При резкой отмене препарата Сирдалуд после применения вместе с гипотензивными препаратами отмечалось развитие тахикардии и повышение АД, в отдельных случаях могущее привести к острому нарушению мозгового кровообращения. Рифампицин. Одновременный прием препарата и рифампицина приводит к 50% снижению концентрации тизанидина в плазме крови. Вследствие этого терапевтическое действие препарата может снижаться, что может иметь клиническую значимость для некоторых больных. Следует избегать длительного совместного применения рифампицина и тизанидина, при невозможности рекомендуется тщательный подбор дозы тизанидина (увеличение). Курение. Системная биодоступность препарата у курящих мужчин (более 10 сигарет в день) снижена примерно на 30%. Длительная терапия препаратом курящих мужчин может требовать более высоких доз, чем средние терапевтические. Алкоголь. Во время терапии препаратом следует избегать приема алкоголя, так как он может повысить вероятность развития нежелательных явлений (например, снижения АД и заторможенности). Препарат может усиливать подавляющее действие алкоголя на центральную нервную систему. Другие лекарственные средства. Седативные, снотворные препараты (бензодиазепин, баклофен) и другие препараты, такие как антигистаминные препараты могут также усиливать седативный эффект тизанидина. Следует избегать приема препарата с другими агонистами альфа2-адренорецепторов (например, клонидином) вследствие потенциального усиления гипотензивного эффекта.

С осторожностью. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении у пациентов старше 65 лет, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с умеренно-выраженными нарушениями функции печени. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Поскольку контролируемые исследования применения тизанидина у беременных женщин не проводились, его не следует применять в период беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза превышает возможный риск. Женщинам, кормящим грудью детей, препарат применять не следует, так как нет данных о проникновении препарата в грудное молоко. Гипотензия может возникать на фоне применения препарата, а также как результат лекарственного взаимодействия с ингибиторами CYP1A2 и/или антигипертензивными препаратами. Выраженное снижение АД может приводить к потере сознания и коллапсу. Сообщалось о случаях нарушений функции печени, связанных с тизанидином, однако при применении суточной дозы до 12 мг эти случаи отмечались редко. В связи с этим рекомендуется контролировать функциональные печеночные пробы 1 раз в месяц в первые 4 месяца лечения у тех пациентов, которым назначается тизанидин в суточной дозе 12 мг и выше, а также в тех случаях, когда наблюдаются клинические признаки, позволяющие предположить нарушение функции печени, - такие как необъяснимая тошнота, анорексия, чувство усталости. В случае, когда уровни аланинаминотрасферазы (АЛТ) и аспартатаминотрасферазы (ACT) в сыворотке стойко превышают верхнюю границу нормы в 3 раза и более, применение препарата следует прекратить. Поскольку в состав таблеток препарата входит лактоза, не рекомендуется применять препарат у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, с тяжелой лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы/галактозы. Влияние на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций. Больным, у которых на фоне применения препарата отмечается сонливость, следует рекомендовать воздержатся от видов деятельности, требующих высокой концентрации, например, вождения транспортных средств или работы с машинами и механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.