Телмиста АМ таблетки 5 мг+80 мг №28

Первый слой: действующее вещество: телмисартан 80мг. Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат Второй слой: действующее вещество: амлодипина безилат 6,94мг, эквивалентно амлодипину 5мг. Вспомогательные вещества: маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота

Наиболее распространенные HP включают головокружение и периферические отеки. Серьезный обморок может возникнуть в редких случаях (менее 1 случая на 1000 пациентов). 10 HP, зарегистрированные на основании опыта применения амлодипина и телмисартана, применяемых в качестве монотерапии, и при их одновременном применении, представлены в соответствии с классификацией HP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>/= 1/10), часто (>/= 1/100, < 1/10), нечасто (>/= 1/1000, <1/100), редко (>/= 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных). HP распределены по органам и системам в соответствии с классификацией MedDRA. АМЛОДИПИН+ТЕЛМИСАРТАН. Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - цистит. Нарушения со стороны психики: редко - депрессия, беспокойство, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - сонливость, мигрень, головная боль, парестезия; редко - обморок, периферическая нейропатия, гипестезия, дисгевзия, тремор. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго. Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, ощущение «приливов». Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель; редко - одышка; очень редко - интерстициальное заболевание легких. Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто - боль в животе, диарея, тошнота; редко - рвота, гипертрофия десен, сухость слизистой оболочки полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечсто - кодный зуд; редко - экзема, эритема. Нарушения со стороны скелетно мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия; редко - боль в нижних конечностях, боль в спине. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - никтурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферические отеки; нечасто - астения, боль в грудной клетке, усталость, отеки. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови; редко - повышение концентрации мочевой кислоты е плазме крови. АМЛОДИПИН. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - повышенная чувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипергликемия. Нарушения со стороны психики: нечасто - лабильность настроения; редко - спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - экстрапирамидный синдром. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушения зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: очень редко - инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий. Нарушения со стороны сосудов: очень редко- васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, ринит. Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто - изменение ритма дефекации; очень редко - панкреатит, гастрит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит, желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз (главным образом, отражающих холестаз). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто -гипергидроз, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи; очень редко - ангионевротический отек, крапивница, реакции фотосенсибилизации, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение мочеиспускания, поллакиурия (учащенное мочеиспускание). Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения:нечасто - боль; редко - недомогание. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение массы тела, снижение массы тела. ТЕЛМИСАРТАН. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит; редко - сепсис, в том числе с летальным исходом. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; редко - эозинофилия, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, анафилактическая реакция. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкалиемия; редко - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом). Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушения зрения. Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка. Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто - метеоризм; редко - дискомфорт в области желудка. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушения функции печени, патология печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто -гипергидроз; редко - ангионевротический отек (с летальным исходом), лекарственная сыпь, токсическая сыпь, крапивница. Нарушения со стороны скелетно мышечной и соединительной ткани: редко - боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушения функции почек, включая ОПН. Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - гриппоподобный синдром. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение концентрации креатинина в плазме крови; редко - повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, снижение гемоглобина. HP, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении их комбинации, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или в пострегистрационном периоде. Периферические отеки - дозозависимая HP на применение амлодипина - наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.

Взаимодействий между амлодипином и телмисартаном в клинических исследованиях не выявлено. Специальных исследований лекарственных взаимодействий комбинации амлодипина и телмисартана с другими препаратами не проводилось. Комбинация действующих веществ: при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами антигипертензивное действие препарата может усиливаться. Можно ожидать, что некоторые препараты, например, баклофен, амифостин, нейролептики и антидепрессанты благодаря своим фармакологическим свойствам, будут усиливать антигипертензивное действие всех гипотензивных средств, включая комбинированный препарат. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться при применении этанола. Возможно уменьшение антигипертензивного действия. Амлодипин: при одновременном применении с ингибитором изофермента CYP3A4 (эритромицином) у молодых пациентов и с дилтиаземом у пациентов пожилого возраста концентрация амлодипина в плазме крови возрастала на 22 % и 50 % соответственно. Однако клиническая значимость этого наблюдения не ясна. Нельзя исключить, что более активные ингибиторы изофермента CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем. Амлодипин следует применять с осторожностью одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4. Однако никаких нежелательных эффектов, связанных с таким взаимодействием, отмечено не было. При одновременном применении известных индукторов изофермента CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может варьировать. Таким образом, необходимо контролировать АД и регулировать дозу во время и после сопутствующего лечения, особенно с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, препараты Зверобоя продырявленного). Одновременное применение у 20 здоровых добровольцев 240 мл сока грейпфрута с однократной дозой амлодипина 10 мг, принимавшейся внутрь, не приводило к существенному влиянию на фармакокинетические свойства амлодипина. Одновременное применение препарата Телмистай AM с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, так как у некоторых пациентов в результате повышения биодоступности амлодипина может усиливаться антигипертензивное действие. Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT. Существует риск повышения концентраций такролимуса при его одновременном применении с амлодипином, но фармакокинетический механизм этого взаимодействия до конца не изучен. Во избежание токсичности такролимуса применение амлодипина у пациентов, получающих такролимус, требует мониторинга концентраций такролимуса и коррекции дозы такролимуса, когда это необходимо. Не проводились исследования лекарственных взаимодействий циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев или в других популяциях, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почек, у которых наблюдалось вариабельное увеличение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем 0-40 %). Необходимо рассмотреть вопрос о контроле концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почек, получающих амлодипин, а также уменьшить дозы циклоспорина, если это необходимо. Одновременное применение амлодипина с симвастатином в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина до 77 % по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина не должна превышать 20 мг в сутки. Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК. При одновременном применении БМКК (для амлодипина данные отсутствуют) с препаратами лития возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах). Установлена безопасность одновременного применения амлодипина с дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, антацидными лекарственными препаратами (гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон), циметидином, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами. При одновременном применении амлодипина и силденафила показано, что каждый препарат оказывал независимое антигипертензивное действие. Одновременное применение амлодипина с циметидином не оказывало существенного влияния на фармакокинетику амлодипина. Одновременное применение амлодипина с аторвастатином, дигоксином, варфарином или циклоспорином существенно не влияло на фармакокинетику или фармакодинамику этих препаратов. Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A4. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию Телмисартан: двойная блокада РААС (например, одновременное применение ингибиторов АПФ или алискирена, прямого ингибитора ренина с АРА II) не рекомендуется из-за возможного нарушения функции почек (включая ОПН). Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. АРА II, такие как телмисартан, снижают потери калия, вызванные применением диуретиков. Применение калийсберегающих диуретиков, например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида, препаратов калия или калийсодержащих заменителей соли, может привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Если их одновременное применение необходимо в связи с наличием зарегистрированной гипокалиемии, то проводить лечение следует с осторожностью и с частым контролем содержания калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано в связи с документированной гипокалиемией, эти препараты следует применять с осторожностью и регулярно контролировать сывороточное содержание калия. Отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови, сопровождающееся токсическими явлениями, при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении АРА II, в частности, телмисартана. При одновременном назначении препаратов лития и АРА II рекомендуется проводить определение концентрации лития в плазме крови. Возможно усиление антигипертензивного действия. В одном исследовании при комбинированном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUCo- 24 и Стах рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства), ингибиторы циклооксигеназы-2 (Ц,ОГ-2) и неселективные НПВП могут снизить выраженность антигипертензивного эффекта АРА II. У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью) одновременное применение АРА II и лекарственных препаратов, которые подавляют активность ЦОГ, может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможное развитие ОПН; эти эффекты, как правило, обратимы. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Необходимо обеспечить пациентам адекватную гидратацию, при этом следует контролировать функцию почек после начала одновременного применения данных лекарственных препаратов и периодически впоследствии. При одновременном применении телмисартана с дигоксином наблюдалось увеличение медианы Смах дигоксина (49 %) и остаточной концентрации дигоксина (20 %). При инициировании, коррекции доз и отмене телмисартана следует контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.

С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность (ХСН) неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, ишемическая болезнь сердца (ИБС) с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него), нестабильная стенокардия, аортальный стеноз, митральный стеноз, идиопатическая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), артериальная гипотензия, синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия), одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки, нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести, состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует), снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты, гипонатриемия, гиперкалиемия, нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести. Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Специальных исследований комбинированного препарата амлодипина и телмисартана во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Эффекты, связанные с приемом отдельных компонентов препарата, описаны ниже. Имеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других БМКК не указывают на наличие отрицательных влияний на плод. Однако возможен риск замедления родовой деятельности. Применение АРА II противопоказано во время беременности. При диагностировании беременности прием телмисартана следует немедленно прекратить. При необходимости должна применяться альтернативная терапия. Доклинические исследования телмисартана не выявили тератогенных свойств, но установили наличие фетотоксичности. Известно, что применение АРА II в течение II и III триместров беременности оказывает фетотоксическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия). При планировании беременности АРА II должны заменяться на другие гипотензивные средства с установленным профилем безопасности при беременности (если только продолжение применения АРА II не считается необходимым). Если АРА II применяются во время беременности, то, начиная со II триместра беременности, рекомендуется проведение УЗИ с целью контроля функции почек и состояния черепа плода. Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении развития артериальной гипотензии. Амлодипин выделяется в женское грудное молоко. У женщин, страдающих артериальной гипертензией, обусловленной беременностью, и получающих амлодипин в начальной дозировке 5 мг в сутки, среднее соотношение молоко/плазма для концентрации амлодипина составило 0,85 среди 31 кормящей женщины. Дозировка препарата при необходимости корректировалась (средняя суточная доза амлодипина и доза в зависимости от массы тела составили 6 мг и 98,7 мкг/кг соответственно). Предполагаемая суточная доза амлодипина, получаемая младенцем через грудное молоко, составляет 4,17 мкг/кг. Применение амлодипина в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Специальных исследований о выделении телмисартана с грудным молоком у женщин не проводилось. В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных. Учитывая возможные неблагоприятные реакции, решение о продолжении кормления грудью или об отмене терапии должно приниматься с учетом ее значимости для матери. Исследований влияния на фертильность человека не проводилось. У некоторых пациентов, получавших БМКК, были обнаружены биохимические изменения в головке сперматозоидов. Однако в настоящее время нет достаточных клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность. В исследовании на крысах были выявлены нежелательные влияния на фертильность у самцов. Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена. При остром инфаркте миокарда применение амлодипина возможно только после стабилизации показателей гемодинамики. В редких случаях у пациентов с ИБС (особенно при тяжелом обструктивном поражении коронарных артерий) отмечалось увеличение частоты, продолжительности и/или тяжести приступов стенокардии после начала применения БМКК или после увеличения их дозировки. Хотя в целом БМКК следует с осторожностью применять у пациентов с ХСН, амлодипин в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях не увеличивал смертность или частоту развития сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ХСН. На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН (III и IV функционального класса по классификации NYHA) неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков прогрессирования сердечной недостаточности. Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, амлодипин следует с осторожностью применять у пациентов с аортальным стенозом, митральным стенозом или ГОКМП. У пациентов с обструкцией выносящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени) применение препарата противопоказано. Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата. Амлодипин не предотвращает развитие синдрома «отмены» при резком прекращении приема бета- адреноблокаторов. Незначительно или умеренно выраженные периферические отеки были наиболее частым нежелательным явлением, зарегистрированным при применении амлодипина в клинических исследованиях. Частота возникновения периферических отеков возрастает с увеличением дозы (при применении амлодипина в дозе 2,5 мг, 5 мг и 10 мг в сутки отеки возникали соответственно у 1,8 %, 3 % и 10,8 % пациентов). Следует тщательно дифференцировать периферические отеки, связанные с применением амлодипина, от симптомов прогрессирования левожелудочковой сердечной недостаточности. Контролируемые исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. У небольшого количества пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести отмечено увеличение Т/2 амлодипина. Пациенты с печеночной недостаточностью при необходимости применения амлодипина должны находиться под наблюдением врача. В некоторых случаях (например, при печеночной недостаточности средней степени) рекомендуется применение более низкой начальной дозы амлодипина (2,5 мг в сутки). У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2, и снижаться клиренс амлодипина. В клинических исследованиях частота НЯ у пациентов в возрасте > 65 лет была примерно на 6 % выше, чем у более молодых пациентов. Изменение доз амлодипина не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории. В период терапии амлодипином необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли, показано назначение соответствующей диеты. Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен). Применение АРА II не следует начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда продолжение лечения не считается необходимым, у пациенток, планирующих беременность, эти лекарственные препараты должны быть заменены на альтернативные антигипертензивные лекарственные препараты, которые имеют изученный профиль безопасности для применения во время беременности. В случае, когда диагностируется беременность, лечение АРА II следует немедленно прекратить, и, при необходимости, начать альтернативное лечение. У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих лекарственные препараты, влияющие на РААС, существует повышенный риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая ОПН). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена не рекомендована. Если двойная блокада РААС считается необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при условии тщательного контроля функции почек, концентрации электролитов и АД. Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с ХСН или заболеваниями почек, в том числе при стенозе почечных артерий) назначение препаратов, влияющих на нее, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и, в редких случаях, ОПН. Телмисартан не должен применяться у пациентов с холестазом, непроходимостью желчных путей или нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), поскольку телмисартан выводится, главным образом, с желчью. Предполагается, что у таких пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом гипотензивные лекарственные препараты, механизм действия которых состоит в ингибировании РААС, как правило, неэффективны. Таким образом, применение телмисартана в таких случаях не рекомендуется. У пациентов с сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т. е. с сопутствующей ИБС) риски развития фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти могут быть увеличены при лечении гипотензивными средствами, такими как АРА II и ингибиторы АПФ. При применении телмисартана у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или другие гипогликемические препараты, может возникнуть гипогликемия. Поэтому у таких пациентов следует рассмотреть возможность проведения надлежащего мониторинга концентрации глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы инсулина или гипогликемических лекарственных препаратов, если это необходимо. Во время лечения лекарственными препаратами, которые влияют на РААС, особенно при наличии нарушений функции почек и/или сердечной недостаточности, может возникать гиперкалиемия. Гиперкалиемия может быть фатальной у пациентов пожилого возраста, у пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов, которые одновременно получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать содержание калия в сыворотке крови, и/или у пациентов с интеркуррентными событиями. Прежде чем рассматривать возможность одновременного применения лекарственных препаратов, которые влияют на РААС, необходимо оценить соотношение польза-риск. Основными факторами риска развития гиперкалиемии являются: сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст (> 70 лет); комбинация с одним или несколькими другими лекарственными препаратами, которые влияют на РААС и/или пищевыми добавками, содержащими калий. Лекарственные препараты или терапевтические классы лекарственных препаратов, которые могут спровоцировать развитие гиперкалиемии, представляют собой соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, АРА II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм; интеркуррентные события, в частности, дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например, ишемия конечности, рабдомиолиз, обширная травма). У данных пациентов следует тщательно контролировать содержание калия в сыворотке крови. Препарат у пациентов с печеночной недостаточностью следует применять с осторожностью. Опыт применения комбинированного препарата, содержащего амлодипин и телмисартан, у пациентов, которым была недавно проведена трансплантация почки, отсутствует. Амлодипин и телмисартан не удаляются при гемодиализе. Пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Вследствие ограничения потребления поваренной соли, интенсивной терапии диуретическими средствами, диареи или рвоты может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед применением препарата такие состояния требуют коррекции. Если артериальная гипотензия возникает на фоне применения препарата, пациента необходимо положить на спину и, если необходимо, следует назначить внутривенное введение физиологического раствора. Лечение может быть продолжено после стабилизации АД. У пациентов с аортальным или митральным стенозом или при ГОКМП применение препарата также как и других вазодилататоров, требует особой осторожности. Нет данных о применении препарата у пациентов с нестабильной стенокардией, в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда. Выраженное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ИБС может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Препарат эффективен при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижена активность ренина в плазме крови). Специальная информация по вспомогательным веществам В состав препарата наряду с другими вспомогательными веществами входят сорбитол и лактозы моногидрат, в связи с чем его применение противопоказано у пациентов с непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Однако следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие HP, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления транспортными средствами или механизмами следует соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают эти ощущения, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами, механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.