Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>/= 1/10); часто (>/= 1/100 и < 1/10); нечасто (>/= 1/1000 и < 1/100); редко (>/= 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто: инфекции верхних дыхательных путей; нечасто: вирусные инфекции.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: лейкоцитоз, повышение концентрации калия в крови; частота неизвестна: анемия, удлинение время кровотечения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; нечасто: сомноленция, ступор, бессонница, сильное головокружение, парестезия, боль.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: сухость глаз, мелькание мушек перед глазами.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто: боль в груди, синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, инфаркт миокарда, ишемия миокарда.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия; частота неизвестна: инсульт.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: респираторный дистресс-синдром, кашель, носовое кровотечение, першение в горле;
Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто: гипергликемия;
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боль в животе, изжога, диспепсия, тошнота, рвота, диарея; нечасто: дискомфорт в эпигастрии, запор, потеря аппетита, вздутие живота, глоссит, стоматит, повышение аппетита; частота неизвестна: желудочно-кишечное кровотечение, образование язв, перфорация желудка или кишечника.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение активности ферментов печени; частота неизвестна: желтуха, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: покраснение кожи, крапивница, ксеродерма, алопеция; частота неизвестна: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: боль в мышцах, боль в спине, артроз, переломы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: задержка жидкости, отеки, в т.ч. отеки лица; нечасто: учащенное мочеиспускание, боль в области мочевыводящих путей, почечный папиллярный некроз, усугубление течения почечной недостаточности.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто: олигурия, вагинит, кровянистые выделения из женских половых органов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: астения, увеличение массы тела, озноб, лихорадка, бледность, снижение веса.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, алейкемия, гиперхолестеринемия.
Описание отдельных НР:
Почечный папиллярный некроз:
Длительное применение НПВП может приводить к почечному папиллярному некрозу и другим поражениям почек. Развитие нефротоксичности отмечалось у пациентов, поддержание почечного кровотока у которых обеспечивалось простагландинами. Назначение НПВП может приводить к дозозависимому снижению синтеза простагландинов, как следствие, к снижению почечного кровотока и декомпенсации почечной недостаточности. В группу риска по развитию такого состояния входят пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты, получающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты пожилого возраста. Отмена НПВП обычно сопровождается восстановлением исходного статуса.
Поражение печени:
У пациентов, получающих НПВП, возможно повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов. Эти лабораторные отклонения могут прогрессировать, оставаться без изменений или иметь приходящий характер, не требуя отмены терапии. Имели место редкие сообщения о случаях развития на фоне НПВП, в том числе пелубипрофена, тяжелых поражений печени, включая желтуху, фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность (некоторые с летальным исходом). Пациенты с симптомами и/или признаками нарушений функции печени или с отклонениями от нормы печеночных тестов, нуждаются в тщательном медицинском наблюдении для возможности выявления более серьезных поражений печени на фоне терапии пелубипрофеном. При выявлении клинических симптомов заболевания печени или развитии системных реакций (эозинофилия, сыпь и др.) пелубипрофен должен быть отменен.
Анемия:
Иногда у пациентов, получающих НПВП, в том числе пелубипрофен, может развиваться анемия. У пациентов с симптомами анемии или кровопотери, длительно получающих пелубипрофен, следует определить уровень гемоглобина или гематокрита. НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и у некоторых пациентов могут удлинять время кровотечения. В отличие от аспирина, их влияние на тромбоциты менее выражено, менее продолжительно и обратимо. Пациенты, получающие пелубипрофен, у которых может быть патология тромбоцитов, приводящая к нарушению свертываемости крови, также как пациенты, получающие антикоагулянты, нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.
Анафилактоидные реакции:
Также, как и в случае с другими НПВП, анафилактоидные реакции на фоне терапии пелубипрофеном отмечались у пациентов, не получавших её ранее. Как правило, этот симптомокомплекс развивается у пациентов с бронхиальной астмой, ринитом, наличием назальных полипов или без них, а также у пациентов с тяжелым, угрожающим жизни бронхоспазмом после приема аспирина или других НПВП в анамнезе. В случае развития анафилактоидной реакции необходимо оказание неотложной медицинской помощи.
Кожные реакции:
Пелубипрофен вызывает серьезные НР со стороны кожи, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, который может закончиться летальным исходом. Эти серьезные НР могут развиться без предвестников, а также у пациентов без аллергии в анамнезе. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах серьезных НР со стороны кожи. Применение препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любого другого проявления гиперчувствительности.
