В исследованиях по лечению гриппа у взрослых/пациентов подросткового возраста самыми частыми нежелательными реакциями (HP) были тошнота, рвота и головная боль. Большинство HP возникали в первый или второй день лечения и проходили самостоятельно в течение 1-2 дней. В исследованиях по профилактике гриппа у взрослых и подростков самыми частыми HP были тошнота, рвота, головная боль и боль. У детей наиболее часто встречалась рвота. Описанные HP в большинстве случаев не требовали отмены препарата.
Ниже представлены HP, возникавшие наиболее часто (> 1%) при приеме рекомендованной дозы осельтамивира в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики), и частота которых как минимум на 1% выше по сравнению с плацебо. В исследования по лечению гриппа вошли взрослые/подростки без сопутствующей патологии и больные группы риска, т.е. пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с хроническими заболеваниями сердца или органов дыхания). В целом профиль безопасности у пациентов группы риска соответствовал таковому у взрослых/пациентов подросткового возраста без сопутствующей патологии.
В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу осельтамивира (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.
Ниже представлены НР, возникавшие с частотой 1 % в группе осельтамивира в исследованиях по лечению и профилактике гриппозной инфекции
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: очень часто: тошнота; часто: рвота.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: головная боль.
Общие расстройства: часто: боль.
Далее представлены нежелательные явления, которые возникали с частотой 1% у взрослых и подростков, получавших осельтамивир в исследованиях по лечению (n=2647) и профилактике (n=1945) гриппозной инфекции. Данные нежелательные явления либо более часто наблюдались у пациентов,
получавших плацебо, либо различия в частоте между группами осельтамивира и плацебо составили менее 1%:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в животе,включая боль в верхней части живота, диспепсия.
Инфекции и инвазии:бронхит, синусит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, гриппозная инфекция.
Общие расстройства: головокружение (включая вертиго), усталость, пирексия, гриппоподобное заболевание, головокружение, боль в конечности.
Нарушения со стороны нервной системы: бессонница. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, заложенность носа, ангина, кашель, ринорея.'
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: дисменорея.
Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших осельтамивир или плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого возраста (до 65 лет).
В 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет), у пациентов, принимавших осельтамивир (n=238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в исследованиях по профилактике гриппа.
В исследованиях по лечению естественной гриппозной инфекции у детей в возрасте от 1 года до 12 лет HP при применении осельтамивира (n=858), отмеченной с частотой 1% и как минимум на 1% чаще по сравнению с плацебо (n=622), была рвота.
В исследовании по постконтактной профилактике в домашних условиях (n=99) и в отдельном 6-недельном исследовании по профилактике (n=49) у детей, получавших рекомендованную дозу осельтамивира 1 раз в сутки, наиболее часто встречалась рвота (8% в группе осельтамивира против 2% в группе, не получавшей профилактическое лечение). Осельтамивир хорошо переносился в этих исследованиях, зарегистрированные нежелательные явления соответствовали описанным ранее в исследованиях по лечению гриппа у детей. Далее представлены нежелательные явления, отмеченные у детей с частотой 1% в исследованиях по лечению гриппа (n=858) или с частотой 5% в исследованиях по профилактике гриппа (n=148). Данные нежелательные явления более часто наблюдались в группе плацебо/отсутствие профилактики, различия между группами осельтамивира и плацебо/отсутствие профилактики составили менее 1%.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, боль в животе (включая боль в верхней части живота.
Инфекции и инвазии: средний отит, бронхит, пневмония, синусит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит (включая аллергический и атопический дерматит).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: боль в ухе.
Нарушения со стороны органа зрения: конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаза и боль в глазах).
Дополнительные нежелательные явления, отмеченные в исследованиях по лечению гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критериям. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: повреждение барабанной перепонки.
Далее представлены нежелательные явления при применении осельтамивира, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдения. Частота данных нежелательных явлений и/или причинно-следственная связь с применением осельтамивира не может быть установлена, так как не известен истинный размер популяции в виду добровольного характера сообщений. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, увеличение активности «печеночных» ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших осельтамивир, фульминантный гепатит (в том числе с фатальным исходом), печеночная недостаточность, желтуха.
Нарушения со стороны нервно-психической сферы: гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, бред и аномальное поведение. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Такие явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и без проявления данных заболеваний. У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные кровотечения после приема осельтамивира (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом осельтамивира, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата). Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца: сердечная аритмия.
