Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции:
К наиболее серьезным нежелательным реакциям относятся известные реакции на действующие вещества миртазапин и тизанидин.
Прекратите прием препарата Дорсумио и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета (синдром Стивенса-Джонсона); воспалительное поражение кожи, протекающее с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит); появление на коже и слизистых оболочках мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема); повышение температуры, сыпь на коже, возникновение на коже больших плоских пузырей, при легком потирании здоровой кожи происходит отслаивание и обнажение мокнущей поверхности (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)); распространенная кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром); резкое повышение температуры тела, покраснение лица, высыпания и зуд на теле, сопровождаемые отеками на коже, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, посинение отдельных участков тела, головокружение или обморок (анафилактические реакции);
быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек).
Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций:
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:
повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и другие проявления гриппоподобного синдрома (эти симптомы могут быть проявлениями угнетения функции костного мозга в виде снижения количества клеток, участвующих в иммунном ответе (гранулоцитопении или агранулоцитоза)); мысли, идеи, желания, размышления, связанные со смертью и самоубийством (суицидальные мысли и суицидальное поведение); расстройство сознания, повышение настроения, нарушение координации, дрожь, тремор, повышение температуры тела, потливость, изменение частоты, ритма и глубины дыхания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, понос), колебания артериального давления (серотониновый синдром); боль в мышцах, слабость, красновато-коричневая моча или моча цвета чая (рабдомиолиз);
невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи).
В клинических исследованиях препарата Дорсумио вышеуказанных реакций зарегистрировано не было.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дорсумио:
В клинических исследованиях препарата Дорсумио были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
усиление аппетита; бессонница; головная боль; головокружение; сомнолентность; гипотензия; расстройства вкуса (дисгевзия); рвота; сухость во рту; тошнота; состояние, проявляющееся повышенной утомляемостью с неустойчивостью настроения (астения);
Для миртазапина известны также следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
увеличение массы тела; повышенный аппетит; сонливость; состояние организма, характеризующееся отсутствием или снижением уровня сознания (седация); головная боль; сухость во рту.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
необычные сны; спутанность сознания; тревога; бессонница; заторможенность; головокружение; тремор; потеря памяти (амнезия); резкое снижение артериального давления вплоть до обморока при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия); тошнота; понос (диарея); рвота; запор; кожная сыпь; боли в суставах (артралгия); боли в мышцах (миалгия); боль в спине; периферические отеки; утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
ночные кошмары; состояние, характеризующееся ненормальным постоянно повышенным настроением, а также психическим и двигательным возбуждением (мания); ажитация; галлюцинации; отечность; увеличение веса.
Для миртазапина известны также следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
увеличение массы тела; повышенный аппетит; сонливость; состояние организма, характеризующееся отсутствием или снижением уровня сознания (седация); головная боль; сухость во рту.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
необычные сны; спутанность сознания; тревога; бессонница; заторможенность; головокружение; тремор; потеря памяти (амнезия); резкое снижение артериального давления вплоть до обморока при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия); тошнота; понос (диарея); рвота; запор; кожная сыпь; боли в суставах (артралгия); боли в мышцах (миалгия); боль в спине; периферические отеки; утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): ночные кошмары; состояние, характеризующееся ненормальным постоянно повышенным настроением, а также психическим и двигательным возбуждением (мания); ажитация; галлюцинации; психомоторное возбуждение, в том числе неспособность долго сидеть спокойно в одной позе или долго оставаться без движения (акатизация) и нарушения движений в виде непроизвольных и ненормальных сокращений мышц (гиперкинезия); ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
неприятные ощущения в ступнях и голенях во время засыпания, вынуждающие постоянно шевелить нижними конечностями, вставать, ходить или делать массаж (синдром беспокойных ног); обморок; снижение артериального давления; понижение чувствительности (гипестезия) слизистой оболочки полости рта.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
агрессивность; непроизвольные кратковременные сокращения определенных мышц или целых групп мышц, возникающие как при движении, так и в состоянии покоя (миоклонус); воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит); повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности трансаминаз сыворотки).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
угнетение кроветворной функции костного мозга, проявляющееся недостаточным образованием красных кровяных телец (эритроцитов), белых кровяных телец (лейкоцитов) и кровяных пластинок (тромбоцитов) (апластическая анемия, тромбоцитопения);
состояние, характеризующееся неконтролируемым высвобождением вещества под названием «антидиуретический гормон», вырабатываемого специальными нервными клетками, находящимися в области головного мозга, известной как гипоталамус (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона); гипонатриемия; судороги; ненормальное ощущение, например, в виде покалывания, жжения, онемения (парестезии) в слизистой оболочке полости рта;
нарушение речи из-за ограничения подвижности мягкого неба, языка, губ (дизартрия); отек слизистой оболочки полости рта; повышенное слюноотделение; совершение каких-либо действий в состоянии сна (сомнамбулизм); распространенный (генерализованный) отек; локализованный отек; увеличение активности вещества, участвующего в энергетическом обмене в организме, под названием «креатинкиназа».
Для тизанидина известны также следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
сонливость; головокружение; желудочно-кишечные расстройства; сухость во рту; мышечная слабость; повышенная утомляемость.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
бессонница; нарушения сна;снижение артериального давления (в отдельных случаях выраженное, вплоть до угрожающего жизни состояния, характеризующегося падением кровяного давления и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов (циркуляторного коллапса) и потери сознания); тошнота;
повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности печеночных трансаминаз); тахикардия и повышение артериального давления, способное в отдельных случаях привести к острому нарушению мозгового кровообращения, которое наблюдалось при резкой отмене после продолжительного лечения и/или приема высоких доз тизанидина, а также после одновременного применения тизанидина вместе с гипотензивными препаратами (в связи с чем дозу препарата следует снижать постепенно до полной отмены препарата).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
брадикардия.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая заболевание, проявляющееся появлением неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница); галлюцинации; спутанность сознания; затуманивание зрения; воспаление тканей печени (гепатит); нарушение работы печени, которое может проявляться в виде следующих симптомов: землисто-серый оттенок кожи или ее желтушность, сосудистые «звездочки» на коже, покраснение ладоней, снижение и извращение аппетита, непереносимость пищи и алкоголя, тошнота, слабость, снижение трудоспособности (печеночная недостаточность); кожная сыпь; ограниченное интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов (эритема); кожный зуд; дерматит; астения; реакция организма, возникающая при прекращении или снижении приёма препарата, проявляющаяся возникновением состояний, на устранение которых было направлено действие препарата или новых, ранее отсутствовавших состояний (синдром отмены).
Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.