При применении у пациентов с аллергическими реакциями в
анамнезе необходимо соблюдать осторожность.
Следует избегать применения препарата Декскетопрофен Лекас в
сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при
применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности
применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Безопасность применения в отношении ЖКТ:
имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных
кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на
фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением
симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия
серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития
желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Декскетопрофен Лекас,
его прием следует прекратить.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической
язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой
в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у
пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста:
у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения
побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких, как
желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять
угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей
возможной дозы.
При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или
язвенной болезни перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с
другими НПВП) следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии
ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими
заболеваниями ЖКТ следует осуществлять контроль для выявления нарушений
пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений. НПВП следует с
осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе
(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных
заболеваний.
Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в
одновременном применении АСК в низких дозах или в применении других препаратов,
увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть
возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например,
мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациенты, у которых в анамнезе имели место побочные действия
со стороны ЖКТ, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых
необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут
свидетельствовать о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных
стадиях лечения.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам,
одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения
язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например,
варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или
антиагреганты, например, АСК.
Безопасность применения в отношении почек:
пациентам с нарушением функции почек препарат следует
назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение
функции почек, задержка жидкости в организме и развитие отеков. Следует
соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно
принимающих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в
связи с повышенным риском нефротоксичности.
В период лечения необходимо обеспечить адекватное
потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического
действия на почки.
Как и другие НПВП, препарат Декскетопрофен Лекас может
приводить к повышению концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови.
Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат может оказывать
побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию
гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза,
нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции
почек.
Безопасность применения в отношении печени:
пациентам с нарушением функции печени препарат следует
назначать с осторожностью. Как и при применении других НПВП, препарат может
вызывать кратковременное и незначительное увеличение некоторых «печеночных
показателей», а также выраженное повышение активности аспартатаминотрансферазы
(АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При соответствующем увеличении указанных
показателей лечение препаратом следует прекратить.
Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции
печени.
Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой
системы и мозгового кровообращения:
У пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной
недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо
осуществление соответствующего контроля и рекомендаций. Особую осторожность
необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в
частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как
терапия НПВП способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны
случаи развития задержки жидкости и отеков, связанных с применением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные
позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при
длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска
возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или
инсульта). Для исключения риска возникновения таких событий при применении
декскетопрофена данных недостаточно.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией,
застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью
сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга
препарат следует применять после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Перед началом длительного лечения пациентов с факторами
риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при повышенном
артериальном давлении, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении) также
необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска.
Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов
и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов, в
связи с чем назначение декскетопрофена пациентам, принимающим препараты,
влияющие на гемостаз (например, варфарин или другие кумарины, или гепарины) не
рекомендовано.
Пожилые пациенты особенно подвержены нарушениям функции
сердечно-сосудистой системы.
Кожные реакции:
очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные
кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а
также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились
летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому,
наиболее высокий в начале лечения, т.к. большинство описанных явлений
наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении
слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение
препарата Декскетопрофен Лекас следует прекратить.
Маскировка симптомов инфекционных заболеваний:
препарат Декскетопрофен Лекас способен маскировать симптомы
некоторых инфекционных заболеваний, что может приводить к более позднему
назначению соответствующего лечения, и тем самым ухудшать исход инфекционного
заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и
бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат Декскетопрофен ЛЕКАС
вводится для облегчения боли, вызванной инфекционным заболеванием,
рекомендуется контролировать состояние пациента. В амбулаторных условиях (вне
больницы) пациенту следует проконсультироваться с врачом, если симптомы
сохраняются или усугубляются.
Дополнительная информация:
Особая осторожность требуется при назначении препарата
больным:
с врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например,
при острой перемежающейся порфирии);
с обезвоживанием;
непосредственно после обширных хирургических вмешательств.
Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена
необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени, почек и показатели
общего анализа крови. В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции
гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках
тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата
Декскетопрофен Лекас. Необходимо начать симптоматическое лечение под
наблюдением квалифицированного специалиста.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим
ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому
риску аллергических реакций на АСК и/или НПВП, чем остальная популяция.
Применение препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у
пациентов с аллергическими реакциями на АСК или НПВП.
В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных
осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью
исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных
инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе
применения препарата Декскетопрофен Лекас следует избегать.
Вспомогательные вещества:
препарат содержит лактозу безводную. Пациентам с редко
встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей
или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
В препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1
таблетку, покрытую пленочной оболочкой, т.е. препарат практически не содержит
натрия.
Влияние на способность управлять транспортными
средствами, механизмами:
в связи с возможным появлением головокружения и сонливости в
период применения декскетопрофена, способность к концентрации внимания и
быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый
час после приема. Поэтому во время применения декскетопрофена следует соблюдать
осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций.
заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия (включая
острую перемежающуюся порфирию), хроническая болезнь почек, стадия 2 (скорость
клубочковой фильтрации (СКФ) 60-89 мл/мин/1,73 м2), хроническая
сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, обезвоживание,
значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после
хирургического вмешательства), у пациентов, непосредственно после обширных
хирургических вмешательств, нарушения кроветворения, у пожилых пациентов старше
65 лет (в т.ч. получающих диуретики, ослабленных пациентов и пациентов с низкой
массой тела), бронхиальная астма, одновременное применение глюкокортикостероидов
(в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в
т.ч. АСК, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина
(в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь
сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный
диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter
pylori, системная красная волчанка и другие системные заболевания
соединительной ткани, длительное применение НПВП, туберкулез, выраженный
остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
применение препарата при беременности и в период грудного
вскармливания противопоказано.
подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно
влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты
эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие
синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны
увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока
сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсолютный риск развития
аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал, приблизительно, с менее чем 1 %
до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности
применения.
С 20-й недели беременности все ингибиторы синтеза
простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии
(преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе
легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и
приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того,
даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у
новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с
антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки,
приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.
сведений о проникновении декскетопрофена в материнское
молоко нет.
препарат Декскетопрофен Лекас, как и другие НПВП, может
снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам,
планирующим беременность.
У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование
в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.
