Офтасайт капли глазные 0,05% 10 мл №1

Состав на 1 мл: Действующее вещество: азеластина гидрохлорид - 0,500 мг. Вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида 50% в пересчете на бензалкония хлорид - 0,125 мг, гипромеллоза 4000 - 1,000 мг, динатрия эдетат - 0,500 мг, сорбитол (Неосорб 70/20 кристаллизованного типа) - 66,666 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 5,5 - 6,5, вода для инъекций - до 1 мл.

Фармакодинамика: Азеластин - производное фталазинона, является сильным противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокируя H1-гистаминовые рецепторы. При нанесении препарата на слизистую оболочку глаза проявляются также противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: торможение высвобождения медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например, лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов; снижение количества ICAM-1 (молекула межклеточной адгезии 1) и эозинофильных клеток. Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже при длительном применении высоких доз азеластина. Фармакокинетика: При применении препарата по 1 капле в каждый глаз 4 раза в день максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и выявляются на пределе или ниже предела измерений.

Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита; лечение несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита.

Гиперчувствительность к компонентам препарата; детский возраст до 4 лет.

Местно. Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день. Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель. Препарат можно применять с профилактической целью в случае предполагаемого воздействия аллергена на организм. Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 2 раза в день (утром и вечером). При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли в каждый глаз 4 раза в день. Продолжительность терапии - не более 6 недель.

Классификация побочных явлений в зависимости от частоты развития: очень часто - более 1/10; часто - более 1/100 но менее 1/10; нечасто - более 1/1000 но менее 1/100; редко - более 1/10000 но менее 1/1000; очень редко - менее 1/10000. Местные побочные эффекты: часто - временное нарушение четкости зрительного восприятия, конъюнктивит; редко - ощущение жжения в глазу. Системные побочные эффекты: нечасто - ощущение горечи во рту; очень редко - аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ, усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.

Не выявлено. В случае сопутствующей терапии другими офтальмологическими препаратами для местного применения, следует использовать их с интервалом не менее 15 минут.

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

В испытаниях на животных было обнаружено нежелательное воздействие на плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно превышающих терапевтическую, в связи с чем применение препарата Офтасайт в I триместре беременности не рекомендуется. Применение препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. При применении препарата Офтасайт не рекомендуется носить контактные линзы. Не касаться кончиком флакон-капельницы других поверхностей во избежание загрязнения раствора. В случае если у пациента сразу после применения препарата временно нарушается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься прочими видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон-капельница в пачке) при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.