Фексадин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг №10

Действующее вещество: Фексофенадина гидрохлорид 120 мг. Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия - 20,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая RQ SQ - 177,42 мг, крахмал прежелатинизированный - 58,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 14,00 мг, повидон КЗ 0 - 6,00 мг, магния стеарат - 4,0 мг.

Фармакодинамика. Фексофенадин гидрохлорид является блокатором Н1 - гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект». Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QТ. Фармакокинетика. Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно- кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) -1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) после приема дозы 120 мг -289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг - приблизительно 494 нг/мл. Связь с белками плазмы - 60-70%. Фексофенадин в незначительной степени (5%) подвергается печеночному и внепеченочному метаболизму. Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема - от 11 до 15 часов. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер. Выводится преимущественно (80%) с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, ринит, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки.

Гиперчувствительность к фексофенадину и другим компонентам препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст (до 12 лет). С осторожностью. Хроническая почечная и печеночная недостаточность, а также пожилой возраст (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов). Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию). Беременность и период грудного вскармливания. Нет достаточного количества данных по применению фексофенадина при беременности. Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при применении у кормящих женщин отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко. Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Таблетки предназначены для приема внутрь. Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.

Головная боль, сонливость, тошнота, диарея, головокружение, слабость. Редко (менее 1 случая на 1000 назначений): чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения, тахикардия, нерегулярное сердцебиение, экзантема. В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; серьезные аллергические реакции, которые могут привести к отеку лица, губ, языка и горла, вызвать покраснение кожных покровов, затруднение дыхания и чувство стеснения в груди.

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QТ нет. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом. Фексофенадин не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту. В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

У больных старшего возраста или больных с печеночной недостаточностью фексофенадин следует применять с осторожностью в связи с отсутствием данных. Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа. Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания. При приеме препарата Фексадин возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.